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医疗器械注册人制度下注册证的生产地址是否需要变更

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药生
发表于 2022-9-23 10:52:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大婶们:
医疗器械生产监督管理办法明确了医疗器械注册人制度,受托方增加相应的生产范围或直接报告就可以了,委托方(也就是注册人)是否需要把注册证的生产地址新增一个受托方的生产地址呢?查了查《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械注册与备案管理办法》均未发现没有相关要求,是否强制执行?不知有没有成功案例分享?在线等......
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药徒
发表于 2022-9-23 10:55:44 | 显示全部楼层
这位大侠,报告了,市局看情况是否来检查的,不要以为你报告一下就完事儿。

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你说的情况是,拿证了以后委托生产,而不是注册人制度啊,注册人是拿证时候也是委托生产的。。。  详情 回复 发表于 2022-9-23 11:06
你这几乎天天在线呀,整个版主当当吧,哈哈  发表于 2022-9-23 11:03
是的是的,我主要疑惑的是注册证是否要新增受托生产企业的生产地址,我看法规没有说这一点  详情 回复 发表于 2022-9-23 11:00
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药徒
发表于 2022-9-23 11:00:52 | 显示全部楼层
委托方需要做注册证的变更备案(新增生产地址)

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按道理是需要做的  详情 回复 发表于 2022-9-23 11:01
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药生
 楼主| 发表于 2022-9-23 11:00:59 | 显示全部楼层
野风吹北 发表于 2022-9-23 10:55
这位大侠,报告了,市局看情况是否来检查的,不要以为你报告一下就完事儿。

是的是的,我主要疑惑的是注册证是否要新增受托生产企业的生产地址,我看法规没有说这一点
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药生
 楼主| 发表于 2022-9-23 11:01:57 | 显示全部楼层
风平浪静的闲暇 发表于 2022-9-23 11:00
委托方需要做注册证的变更备案(新增生产地址)

按道理是需要做的
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药徒
发表于 2022-9-23 11:06:09 | 显示全部楼层
野风吹北 发表于 2022-9-23 10:55
这位大侠,报告了,市局看情况是否来检查的,不要以为你报告一下就完事儿。

你说的情况是,拿证了以后委托生产,而不是注册人制度啊,注册人是拿证时候也是委托生产的。。。

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原来是双方都必须有注册证才可以委托生产,现在受托方可以没有注册证,也算是注册人制度吧  详情 回复 发表于 2022-9-23 11:08
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药生
 楼主| 发表于 2022-9-23 11:07:13 | 显示全部楼层
可以关闭这个问题了,找到答案了:

国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见
药监综械管〔2022〕21号

  二、落实监管职责,加强监督检查
  (一)加强注册申请人质量体系核查。跨区域委托生产申请产品注册的,医疗器械注册人申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责开展注册质量体系核查工作,并协同受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门(以下简称“受托生产企业所在地省局”),联合或者委托开展现场核查,受托生产企业所在地省局应当支持配合。注册申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据核查情况,提出核查结论,出具体系核查报告。体系核查报告应当包含对注册人和受托生产企业质量体系的检查情况,并抄送受托生产企业所在地省局。
  获得批准上市的,应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“(委托生产)”,备注栏备注受托生产企业名称。受托医疗器械生产不得再次委托,相关工作办理时限应当严格按照有关规定执行。
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药生
 楼主| 发表于 2022-9-23 11:08:28 | 显示全部楼层
野风吹北 发表于 2022-9-23 11:06
你说的情况是,拿证了以后委托生产,而不是注册人制度啊,注册人是拿证时候也是委托生产的。。。

原来是双方都必须有注册证才可以委托生产,现在受托方可以没有注册证,也算是注册人制度吧
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药徒
发表于 2022-9-23 13:48:53 | 显示全部楼层
现在申请注册人的流程是什么啊?拿到注册证之后做些什么?
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药徒
发表于 2022-9-23 15:29:11 | 显示全部楼层

这个是必须的,我们已经变更过了
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发表于 2022-9-23 17:32:49 | 显示全部楼层
我是新人,来到这里,学习好多知识,
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