洁净区温湿度标准

新设备验证专员 · 发表于 2022-9-26 07:23:13

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新设备验证专员 · 发表于 2022-9-26 07:25:45

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磊zvuedmmr · 发表于 2022-9-26 17:06:46

0033的标准，这个50457/50591上都有标准

凝砂 · 发表于 2022-9-28 16:08:32

cloudsky 发表于 2022-09-24 11:32
这个就只是指南要求，没有强制规定。根据自己工厂的条件和药品的性质决定温湿度要求，不能一概而论。

老师你好，如果要调整的话是不是需要一个评估或者验证的文件？

wenzhao10 · 发表于 2022-9-28 16:24:28

可以调，但是你得给到调的理由

zjs0536 · 发表于 2022-9-28 16:37:53

GB 50457

cloudsky · 发表于 2022-9-29 08:10:12

凝砂发表于 2022-9-28 16:08
老师你好，如果要调整的话是不是需要一个评估或者验证的文件？

这要验证文件，验证是验证你们的环境温湿度符合你们自己的内控要求是否？评估是需要的，首先你们要根据自己产品的特性进行评估调整，说明为什么需要设置温湿度？范围在什么区间，然后是风险评估，完了之后才是验证。

cloudsky · 发表于 2022-9-29 08:24:07

zjs0536 发表于 2022-9-28 16:37
GB 50457

这个是设计标准，无特殊要求的洁净室温湿度要求可以这样设置，有特殊要求可以调整温湿度，但是要给出理由，和风险评估。

绿毛怪 · 发表于 2022-10-14 12:50:48

门门发表于 2022-9-24 11:18
98版GMP写的这个范围！
实践中发现太扯淡，让需要特殊温度湿度的怎么办？
其实吧这很有道理，是根据 ...

紫外暂时没办法，只能用设备，臭氧是可以用试纸条的

成慧潫 · 发表于 2022-10-14 13:30:38

完全可以。我目前做的洁净室温湿度都不是18-26,45-65的标准。

张zly · 发表于 2022-10-14 14:22:42

可以调整，调整范围要根据自己公司的产品特性、剂型而定的，经过验证或风险评估对其产品质量影响可控就可以执行了

三十。 · 发表于 2022-11-24 11:08:44

学习了，跪谢老师们

清浅☆ · 发表于 2022-11-27 20:57:16

医药工业洁净厂房设计标准。
可以根据生产工艺和设计要求调温湿度

zl强仔 · 发表于 2024-1-24 17:30:30

新手小白1 发表于 2022-9-24 08:34
我们就是85%

如何评估改标准

18761739219 · 发表于 2024-3-19 14:22:48

法规文件并没有规定洁净区温湿度管控要求

翔宇一光 · 发表于 2024-3-27 13:56:21

余默发表于 2022-9-24 14:48
特殊稳定确实不好控制。
可能觉得人太多了吧。
在线探头搞起

我们也是带面罩，穿防护服进去测的臭氧。

Robotics · 发表于 2024-3-27 15:05:57

2023版GMP实施指南，厂房设施与设备。

[质量保证QA] 洁净区温湿度标准

新设备验证专员新设备验证专员当前离线金币 UID 640075 帖子主题积分 2149 注册时间 2020-6-22 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-9-26 07:23:13 来自手机 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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新设备验证专员新设备验证专员当前离线金币 UID 640075 帖子主题积分 2149 注册时间 2020-6-22 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-9-26 07:25:45 来自手机 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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