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[质量保证QA] 洁净区温湿度标准

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药徒
发表于 2022-9-23 17:09:35 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神
麻烦问一下,洁净区温湿度18-26,45%-65%这个标准有出处吗
公司内部可以调整标准吗,比如湿度上限定为75%?
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药徒
发表于 2022-9-23 17:19:22 | 显示全部楼层
不能说不能调,但是要有充分的理由
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药生
发表于 2022-9-23 17:28:38 | 显示全部楼层
能调,这个范围是指南里面的,不是法规里面的要求

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98版GMP写的这个范围! 实践中发现太扯淡,让需要特殊温度湿度的怎么办? 其实吧这很有道理,是根据人的舒适度定的,如果不是这种温湿度,对洁净区内人不好(资本主义哪管包身工的死活),所以我觉得2010版其实更  详情 回复 发表于 2022-9-24 11:18
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药徒
发表于 2022-9-23 17:51:10 | 显示全部楼层
你说的这个应该是静态,动态我们都到85的,没问题!
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发表于 2022-9-23 18:15:44 | 显示全部楼层
要结合生产的产品,剂型特点。看调整是否对产品质量有影响。变更了毕竟要有充分的评估。以及相关流程
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大师
发表于 2022-9-23 21:06:12 来自手机 | 显示全部楼层

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GMP口口声声保证药品质量,防止药物灾难,却不管生产人员的死活! 看看我回答的内容!  详情 回复 发表于 2022-9-24 11:31
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药徒
发表于 2022-9-24 07:16:37 | 显示全部楼层
没有固定标准,只是建议范围,根据自己实际生产和所处地区调节
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药徒
发表于 2022-9-24 08:09:40 | 显示全部楼层
没问题,,满足工艺需求的温度湿度、
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药徒
发表于 2022-9-24 08:34:48 | 显示全部楼层
我们就是85%
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药徒
发表于 2022-9-24 10:08:32 来自手机 | 显示全部楼层
我信楼上老师说的是真的
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药徒
发表于 2022-9-24 10:22:10 | 显示全部楼层
日常可以这么定,每个产品再定个针对产品的温湿度。
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药生
发表于 2022-9-24 11:18:24 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-9-24 11:39 编辑
小斌12 发表于 2022-9-23 17:28
能调,这个范围是指南里面的,不是法规里面的要求


98版GMP写的这个范围!
实践中发现太扯淡,让需要特殊温度湿度的怎么办?
其实吧这很有道理,是根据人的舒适度定的,如果不是这种温湿度,对洁净区内人不好(资本主义哪管包身工的死活),所以我觉得2010版其实更扯淡!
因为2010版让自己验证,自己定温湿度,其实就是只管药了,不管工人死活了!幸好还有安全办,还有工会,给人提供保障措施!不知道实际资本家们提供的劳保措施到位了没!
讲个另外的事,关于测臭氧浓度,紫外灯照度的事情,我们上个月刚委托安全办去问了安监局的安全专家,专家回复非常精确: 严禁人进去,戴啥都不行,就是不许进去!
有谁家测这玩意儿是用的 机器人或者远程设备测的?强如木木老师公司 也是人戴个面具,往进冲!

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特殊稳定确实不好控制。 可能觉得人太多了吧。 在线探头搞起  详情 回复 发表于 2022-9-24 14:48
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药生
发表于 2022-9-24 11:31:00 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-9-23 21:06
完全可以

GMP口口声声保证药品质量,防止药物灾难,却不管生产人员的死活!
看看我回答的内容!
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药生
发表于 2022-9-24 11:32:41 | 显示全部楼层
这个就只是指南要求,没有强制规定。根据自己工厂的条件和药品的性质决定温湿度要求,不能一概而论。
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大师
发表于 2022-9-24 14:48:16 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-9-24 11:18
98版GMP写的这个范围!
实践中发现太扯淡,让需要特殊温度湿度的怎么办?
其实吧这很有道理,是根据 ...

特殊稳定确实不好控制。
可能觉得人太多了吧。
在线探头搞起
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大师
发表于 2022-9-24 15:25:46 来自手机 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2022-9-25 12:32:13 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-9-25 12:34 编辑
余默 发表于 2022-9-24 14:48
特殊稳定确实不好控制。
可能觉得人太多了吧。
在线探头搞起


公司内部自检,被提了个缺陷:没测紫外灯照度!
所以我们专门问问安全专家,顺便连臭氧一起也问了。这回以后好了,我们连臭氧浓度都不测了!
GMP有意见?爱咋咋地!反正我们是不测了!
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药徒
发表于 2022-9-25 12:41:28 | 显示全部楼层
根据产品来
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大师
发表于 2022-9-25 12:49:43 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-9-24 14:48
特殊稳定确实不好控制。
可能觉得人太多了吧。
在线探头搞起

普天同庆
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药徒
发表于 2022-9-26 07:22:42 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-09-25 12:32
本帖最后由 门门 于 2022-9-25 12:34 编辑



公司内部自检,被提了个缺陷:没测紫外灯照度!
所以我们专门问问安全专家,顺便连臭氧一起也问了。这回以后好了,我们连臭氧浓度都不测了!
GMP有意见?爱咋咋地!反正我们是不测了!

门老师硬气!
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