洁净区温湿度标准

莲雾1

各位大神
麻烦问一下，洁净区温湿度18-26，45%-65%这个标准有出处吗
公司内部可以调整标准吗，比如湿度上限定为75%？

zhangyang8314

不能说不能调，但是要有充分的理由

小斌12

能调，这个范围是指南里面的，不是法规里面的要求

连天巷

你说的这个应该是静态，动态我们都到85的，没问题！

烛光动

要结合生产的产品，剂型特点。看调整是否对产品质量有影响。变更了毕竟要有充分的评估。以及相关流程

余默

完全可以

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褪寂

没有固定标准，只是建议范围，根据自己实际生产和所处地区调节

asd2997610

没问题，，满足工艺需求的温度湿度、

新手小白1

我们就是85%

勺子爱西瓜

我信楼上老师说的是真的

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角落里的QA

日常可以这么定，每个产品再定个针对产品的温湿度。

门门

小斌12 发表于 2022-9-23 17:28
能调，这个范围是指南里面的，不是法规里面的要求

98版GMP写的这个范围！
实践中发现太扯淡，让需要特殊温度湿度的怎么办？
其实吧这很有道理，是根据人的舒适度定的，如果不是这种温湿度，对洁净区内人不好（资本主义哪管包身工的死活），所以我觉得2010版其实更扯淡！
因为2010版让自己验证，自己定温湿度，其实就是只管药了，不管工人死活了！幸好还有安全办，还有工会，给人提供保障措施！不知道实际资本家们提供的劳保措施到位了没！
讲个另外的事，关于测臭氧浓度，紫外灯照度的事情，我们上个月刚委托安全办去问了安监局的安全专家，专家回复非常精确： 严禁人进去，戴啥都不行，就是不许进去！
有谁家测这玩意儿是用的 机器人或者远程设备测的？强如木木老师公司 也是人戴个面具，往进冲！

门门

余默 发表于 2022-9-23 21:06
完全可以

GMP口口声声保证药品质量，防止药物灾难，却不管生产人员的死活！
看看我回答的内容！

cloudsky

这个就只是指南要求，没有强制规定。根据自己工厂的条件和药品的性质决定温湿度要求，不能一概而论。

余默

门门 发表于 2022-9-24 11:18
98版GMP写的这个范围！
实践中发现太扯淡，让需要特殊温度湿度的怎么办？
其实吧这很有道理，是根据 ...

特殊稳定确实不好控制。
可能觉得人太多了吧。
在线探头搞起

猫咪特工

可以的

门门

余默 发表于 2022-9-24 14:48
特殊稳定确实不好控制。
可能觉得人太多了吧。
在线探头搞起

公司内部自检，被提了个缺陷：没测紫外灯照度！
所以我们专门问问安全专家，顺便连臭氧一起也问了。这回以后好了，我们连臭氧浓度都不测了！
GMP有意见？爱咋咋地！反正我们是不测了！

涛哥

根据产品来

余默

余默 发表于 2022-9-24 14:48
特殊稳定确实不好控制。
可能觉得人太多了吧。
在线探头搞起

普天同庆