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产品技术要求中有作废标准怎么办?

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发表于 2022-9-23 17:48:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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产品技术要求引用的GB9706标准还是2007版本的,到明年标准作废还可以使用吗?
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大师
发表于 2022-9-23 18:41:34 | 显示全部楼层
标准作废就无法使用,须使用生效版本,所以现在就要开始准备了,你的技术要求中涉及新版的条款有哪些,赶紧梳理吧!
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药徒
发表于 2022-9-24 11:04:48 | 显示全部楼层
主要需要确认是否需要注册变更,如果要变更就麻烦些。
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发表于 2022-9-25 11:39:49 | 显示全部楼层
标准作废就无法使用,须使用生效版本
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药徒
发表于 2022-9-26 08:47:46 | 显示全部楼层
9706明年肯定要换2023版的,想什么呢
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药徒
发表于 2022-9-26 09:27:50 | 显示全部楼层
2020药典出来后,那以前使用2015药典的技术要求,以前注册的产品的都该怎么办?

点评

放弃产品或者变更注册。 你逐个检查是否有加严要求或者新的要求。如果有,提供能够满足要求的依据(检测报告)。如果没有,写个分析报告。  详情 回复 发表于 2022-9-26 10:11
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发表于 2022-9-26 10:04:42 | 显示全部楼层
要使用生效版本
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药徒
发表于 2022-9-26 10:11:48 | 显示全部楼层
119423371 发表于 2022-9-26 09:27
2020药典出来后,那以前使用2015药典的技术要求,以前注册的产品的都该怎么办?

放弃产品或者变更注册。
你逐个检查是否有加严要求或者新的要求。如果有,提供能够满足要求的依据(检测报告)。如果没有,写个分析报告。
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药徒
发表于 2022-9-26 10:51:08 | 显示全部楼层
审评中心发布过相关内容,可以参考学习https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20211217100925594.html
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发表于 2022-9-26 11:00:32 | 显示全部楼层
要重新送检
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发表于 2022-9-26 11:05:35 | 显示全部楼层
金叶子 发表于 2022-9-26 10:51
审评中心发布过相关内容,可以参考学习https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20211217100925594.html

学到了,谢谢
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药徒
发表于 2022-9-26 11:18:38 | 显示全部楼层
首先评估下标准更新后是否对技术要求的检测项目、性能要求、检测方法有影响,如果没有可以将成品检验规范里修订为最新标准,如果有有影响则要注册变更,需要按新的标准重新注册检验
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药徒
发表于 2022-9-26 11:27:50 | 显示全部楼层
金叶子 发表于 2022-9-26 10:51
审评中心发布过相关内容,可以参考学习https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20211217100925594.html

谢谢分享!
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