洁净区验证

hanshuai · 发表于 2022-9-25 13:54:57

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微生物实验室是A+C的洁净度控制，A级是生物安全柜和洁净工作台的环境控制，C级是阳性和限度室的级别，空调系统验证是要A+C一起做？还是可以分开来分别做？

豚鼠 · 发表于 2022-9-25 14:12:17

完全取决于写方案人的心情吧

leunglongago · 发表于 2022-9-25 14:18:32

这个没有要求吧，通常方案可能是分开的，但做的时候按照工作安排基本都是仪器做的

ceq518 · 发表于 2022-9-25 18:18:20

如果人员、设备仪器使用上不相互影响，可以考虑结合起来做。

cloudsky · 发表于 2022-9-25 20:21:11

洁净室哪有什么A级别？你自己都说了是生物安全柜和工作台。
这个不是空调系统验证中的，这是设备的验证。你们验证方案如果全部包含，那就一起做。
最好是分开做。

xqliu · 发表于 2022-9-26 08:46:34

我们是分开做的，因为空调是系统，生物安全柜是设备。

优秀的小嘉 · 发表于 2022-9-26 08:56:12

建议分开，互相不干扰。出现问题也容易调查和解决，不耽误总体进度。
另外，虽然都是净化区，但是实现方法和目的也不一样，分开更合理。

优秀的小嘉 · 发表于 2022-9-26 09:02:30

cloudsky 发表于 2022-9-25 20:21
洁净室哪有什么A级别？你自己都说了是生物安全柜和工作台。
这个不是空调系统验证中的，这是设备的验证。 ...

洁净室是有A级的，更多的用在电子厂房，密布高效

制药厂考虑成本，换成了局部A级，如FFU和层流罩，这些和其他级别净化区一起做确认是没有问题的。

hyh200778 · 发表于 2022-9-26 09:19:39

分开做

Laitypkg · 发表于 2022-9-26 09:22:10

空调是系统，生物安全柜是设备

玖柒の傷 · 发表于 2023-10-18 09:20:45

我们也是这样，洁净区按对应等级做，生物安全柜和净化工作台按设备做，但是得满足A级的标准

[原料药] 洁净区验证