MAH-分析方法验证审批

时光之诚 · 发表于 2022-9-26 11:52:43

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各位老师好！想问下委托生产企业的分析方法验证，需要提交给持有人审核批准吗？
工艺验证是需要提交给持有人审批的

椒陵小小兵 · 发表于 2022-9-26 12:32:04

要的，去看2020版国家局发布的质量协议指南

flslmmlml · 发表于 2022-9-26 13:13:56

分析方法验证也需要的

可亲可爱 · 发表于 2022-9-26 13:43:25

不是委托生产吗？怎么研发工作，也委托生产企业进行吗？应当是把分析方法研发工作做好向委托企业转移啊

时光之诚 · 发表于 2022-9-26 14:13:01

可亲可爱发表于 2022-9-26 13:43
不是委托生产吗？怎么研发工作，也委托生产企业进行吗？应当是把分析方法研发工作做好向委托企业转移啊

是的就是转移后受托方的分析方法验证

时光之诚 · 发表于 2022-9-26 14:19:08

椒陵小小兵发表于 2022-9-26 12:32
要的，去看2020版国家局发布的质量协议指南

非常感谢！还想请教下：我看了这个协议指南，说原辅料、包装材料、中间体和成品等的质量标准也需要经过持有人批准。现实中如果一种辅料需要用到多个品种中，多个持有人都批准吗？这个操作起来比较难，是否可以只原料、中间体和成品的质量标准经持有人批准

可亲可爱 · 发表于 2022-9-26 16:19:11

时光之诚发表于 2022-9-26 14:13
是的就是转移后受托方的分析方法验证

如果是转移的话，肯定是已经完成验证的分析方法，受托方为什么还要进行验证工作做什么？只要双方完成转移工作就可以了。

椒陵小小兵 · 发表于 2022-9-26 17:49:52

时光之诚发表于 2022-9-26 14:19
非常感谢！还想请教下：我看了这个协议指南，说原辅料、包装材料、中间体和成品等的质量标准也需要经过持 ...

为什么难呢，我有点搞不懂

时光之诚 · 发表于 2022-9-27 08:38:37

椒陵小小兵发表于 2022-9-26 17:49
为什么难呢，我有点搞不懂

受托方嫌麻烦

时光之诚 · 发表于 2022-9-27 08:46:33

可亲可爱发表于 2022-9-26 16:19
如果是转移的话，肯定是已经完成验证的分析方法，受托方为什么还要进行验证工作做什么？只要双方完成转移 ...

那应该就是不需要吧，那按照这样理解的话，应该除了转移的分析方法，受托方还是有别的分析方法验证要做

可亲可爱 · 发表于 2022-9-27 08:50:52

时光之诚发表于 2022-9-27 08:46
那应该就是不需要吧，那按照这样理解的话，应该除了转移的分析方法，受托方还是有别的分析方法验证要做

不知道你说的别的分析方法是指什么，委托生产企业所的技术的资料不应当都是从你持人向他们转移的吗？

椒陵小小兵 · 发表于 2022-9-27 09:11:18

时光之诚发表于 2022-9-27 08:38
受托方嫌麻烦

这个是协调的问题还是按照指南执行的好，比如SOP不签批问题不大，但是质量标准不合适