参考品率不符合WS494标准

shenyanghuande · 发表于 2022-9-26 13:19:33

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师，在研究梅毒试剂盒（定性），中检院列出的可以使用梅毒参考品有四个，我们使用的是阳性率大于等于90%那个，但是根据WS494标准，敏感性至少95%；现在的问题是：梅毒试剂盒注册是不是一定要符合WS494标准达到敏感性95%？求大神指点一下

金叶子 · 发表于 2022-9-26 21:49:40

看来几次，完全没有看懂问题，静听专家解读

shenyanghuande · 发表于 2022-9-27 08:36:18

感谢回复，是我的问题描述不清么，哪里不清楚呢，能否回复一下，我再好好描述描述

shenyanghuande · 发表于 2022-9-27 08:43:20

金叶子发表于 2022-9-26 21:49
看来几次，完全没有看懂问题，静听专家解读

感谢回复，是我的问题描述不清么，哪里不清楚呢，能否回复一下，我再好好描述描述

金叶子 · 发表于 2022-9-28 07:06:50

参考品率是什么意思？阳性率大于等于90%？这些都没有看懂，国家参考品没有这样的描述呀！

shenyanghuande · 发表于 2022-9-28 08:58:26

金叶子发表于 2022-9-28 07:06
参考品率是什么意思？阳性率大于等于90%？这些都没有看懂，国家参考品没有这样的描述呀！

能看到我上传的图片么，这个是中检院梅毒参考品的说明书，要求阳性符合率至少大于8/10，即80%。但是WS494中要求的敏感性至少95%，是不是没有达到WS494要求，还是定性梅毒试剂盒（没有行业标准），技术指标的制定不用符合WS494?或者WS494中的敏感性和技术要求中阳性符合率不是一回事？