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[确认&验证] 共线生产清洁验证

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药徒
发表于 2022-9-26 15:02:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,目前在共线清洁验证中有一些问题请教
共线生产产品已经选定了目标产品,然后对目标产品进行清洁验证,通过对目标产品清洁验证的合格结果,来证明同样清洁方法、使用同样设备的产品一样能够被清洁干净
但是每个产品基本都有共线和专线的设备,共线的设备可以按照选定的目标产品清洁效果来验证,
那么专线的设备呢?
是否还需要单独对专线的设备进行清洁验证?
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药徒
发表于 2022-9-26 15:06:56 | 显示全部楼层
共不共线都需要清洁验证
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药士
发表于 2022-9-26 15:19:52 | 显示全部楼层
共用的碗要清洁,自己一个人的碗就可以不清洗??清洁的目的不只是用来避免不同品种间的污染,也包括同一品种不同批次间。。。只不过共线时要评估各API的毒性、配伍、性状、溶解性等方面,专线就不要风险评估,只要考虑残留、TOC、PH等
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药徒
发表于 2022-9-26 15:24:02 | 显示全部楼层
本帖最后由 一君 于 2022-9-26 15:25 编辑

参照《APIC原料药工厂清洁验证指南》5.2的具体评估方法清洁等级评估原则。依据《APIC原料药工厂清洁验证指南》5.3,从风险的角度考虑,专用设备的清洁风险远远小于产品共线设备的清洁风险,原因在于产品共线生产时,来自于另一产品的残留物很难体现在下一产品的质量标准中,不存在与其他产品的残留物的交叉污染,所以我们可以不用考虑交叉污染的风险,我们只需要考虑污染风险。
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宗师
发表于 2022-9-26 15:27:02 | 显示全部楼层
楼上老师说的都对。实际都会做一做
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药徒
发表于 2022-9-26 15:30:20 | 显示全部楼层
你开发产品时就需要进行产品的清洁验证开发的。后续如果对清洁过程有新的变动,都需重新做清洁验证的。
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药生
发表于 2022-9-26 15:48:07 | 显示全部楼层
清洁验证不仅验证了活性物质残留物、清洁剂残留和微生物残留,还包括了非活性物质残留。
共线设备的风险大于专线设备。共线设备按清洁规程清洁,专线设备一样按清洁规程清洁。共线设备清洁合格,专线设备就更合格了。
所以并不是华生发现了盲点,而是华生没认真读书。

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那转线一般测哪些指标?  详情 回复 发表于 2022-9-26 21:06
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药徒
发表于 2022-9-26 16:16:06 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-9-26 16:36:32 | 显示全部楼层
专线生产即便是不做残留检测,但是你也需要考虑连续生产时间/批次,DHT、CHT的
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药徒
发表于 2022-9-26 18:31:24 | 显示全部楼层
你要知道,清洁验证不是单单测活性残留,不单单只考虑交叉污染,本身的批间清洁也是验证的一部分啊
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药徒
发表于 2022-9-26 21:05:52 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-9-26 21:06:28 来自手机 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2022-09-26 15:48
清洁验证不仅验证了活性物质残留物、清洁剂残留和微生物残留,还包括了非活性物质残留。
共线设备的风险大于专线设备。共线设备按清洁规程清洁,专线设备一样按清洁规程清洁。共线设备清洁合格,专线设备就更合格了。
所以并不是华生发现了盲点,而是华生没认真读书。

那转线一般测哪些指标?

点评

清洁(灭菌)方法通用的话,甚至可以用目测。  详情 回复 发表于 2022-9-27 08:26
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药徒
发表于 2022-9-27 08:22:08 | 显示全部楼层
清洁验证跟共不共线没关系,都需要进行,只是共线生产的话我们需要进行共线评估,看是否会有交叉污染,并且清洁验证的项目,确认选择的点也需要根据不同品种进行相应的变化
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药生
发表于 2022-9-27 08:26:42 | 显示全部楼层
PGYPGYPGY2021 发表于 2022-9-26 21:06
那转线一般测哪些指标?

清洁(灭菌)方法通用的话,甚至可以用目测。
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药徒
发表于 2022-9-29 17:19:02 | 显示全部楼层
俺附议楼上老师说的对
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药徒
发表于 2022-9-29 17:30:07 来自手机 | 显示全部楼层
专线测什么?粒子,微生物嘛。测所有非特异性指标。
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药徒
发表于 2022-9-30 11:31:01 | 显示全部楼层
在APIC中 专线生产的设备除了精制外,其他的都不建议做清洁验证,及时共线的一不一定必须做验证的,但是情况却是所有的专线或共线的全部做验证的
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