质量管理体系核查文件

心寒不再有 · 发表于 2022-9-27 09:33:09

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各位大神们，我想问一下2021年第121号中的（十）质量管理体系核查文件中的：1.申请人基本情况表和7.质量管理体系自查报告，这两个有参考的模板么，我在我们省的药监局也没找到相关模板.......有的大佬可以发个模板供小弟参考下

xuzenk · 发表于 2022-9-27 09:49:01

1.用之前的“注册申请人基本情况表”
2.用对应的现场检查指导原则自己修改一下

心寒不再有 · 发表于 2022-9-27 09:57:09

xuzenk 发表于 2022-9-27 09:49
1.用之前的“注册申请人基本情况表”
2.用对应的现场检查指导原则自己修改一下

老哥您的意思是是不是这样，1.这部分用以前注册医疗器械产品时提交的注册人申请基本情况表，就是直接把以前的复制过来就好了，因为我这个行业刚进来.....所以很多不懂

yangseine · 发表于 2022-9-27 11:09:00

自查报告，按照年度自查报告写就行；申请表可以问当地省局要，浙江这面是在扣扣群空间下载的

心寒不再有 · 发表于 2022-9-27 13:07:36

yangseine 发表于 2022-9-27 11:09
自查报告，按照年度自查报告写就行；申请表可以问当地省局要，浙江这面是在扣扣群空间下载的

好的，谢谢老哥，只不过感觉这个年度自查报告好像不怎么好填啊，有点难度

鲸落ivo · 发表于 2022-9-27 13:47:53

去看看四川局的，好像有模板哎

xuzenk · 发表于 2022-9-27 14:53:07

心寒不再有发表于 2022-9-27 09:57
老哥您的意思是是不是这样，1.这部分用以前注册医疗器械产品时提交的注册人申请基本情况表，就是直接把以 ...

之前有注册体考，暂时就先用之前的资料复制过来修改一下，这个还没有出模板

微信innh0gh0 · 发表于 2022-9-27 16:00:10

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心寒不再有 · 发表于 2022-9-28 10:45:30

xuzenk 发表于 2022-9-27 14:53
之前有注册体考，暂时就先用之前的资料复制过来修改一下，这个还没有出模板

老哥，是不是就是那个医疗器械生产质量管理规范自查表，然后填写自查结果那个？

xuzenk · 发表于 2022-9-28 17:14:01

心寒不再有发表于 2022-9-28 10:45
老哥，是不是就是那个医疗器械生产质量管理规范自查表，然后填写自查结果那个？

去下载与产品品种对应的医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则，在指导原则检查表后面加一列“自查结果”