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[炮制] 普通饮片是否可以在直服车间生产

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药徒
发表于 2022-9-27 17:19:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位同仁,问大家一个问题:有一普通中药饮片,小包装,1g/袋;大约每年生产一批,批量较小。普通饮片车间没有合适的包装机,能否使用直服饮片车间的包装机进行生产?最严重的风险是什么?
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药徒
发表于 2022-9-27 17:59:54 | 显示全部楼层
啊这。。。。没有相应的设备生产个毛线啊,,,工艺规程咋写的啊。饮片的生产可以这么随意吗?
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药徒
发表于 2022-9-27 19:48:13 | 显示全部楼层
根据自己申报的工艺流程去操作。
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药徒
发表于 2022-9-28 07:42:45 | 显示全部楼层
普通饮片必须灭菌后才能进入直服饮片生产线进行内包装。或者 你把直服饮片的包装机移到一般区包装,用完消毒灭菌后再把包装机移到直服饮片内包。
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药徒
发表于 2022-9-28 08:10:50 | 显示全部楼层
楼主的问题在很早以前制剂企业也提到过,官方答复是:不能。理由是:1、看似是将非洁净区的品种移到更高级别的洁净区加工是“严管”了,但却增加了洁净区的品种、环境等污染,对洁净区可能带来清洁不彻底的风险;2、品种的工艺是经过验证的(即使是简单的验证),将非洁净区品种移到洁净区加工,条件变了,以前的验证的参数可能发生变化,进而带来质量风险。楼主是饮片企业的问题,但在GMP原则性管理上不分彼此,只是产品特点不同的个性区别。
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药生
发表于 2022-9-28 08:28:59 | 显示全部楼层
设备又不贵,直接重新买一台吧,避免风险。建议不要随便移动设备,生产记录上设备型号、编号 设备房间位置摆放,等等怎么办。被查到很吓人的,虽然是老板安排,问题是到时候出问题 老板会要求有人背锅
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药徒
发表于 2022-9-28 08:31:53 | 显示全部楼层
已经这么做了就别问,查到一个处罚一个。
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