研发的注册批产品，需要常规留样吗？只要稳定性留样吧

linux407

研发的注册批产品，需要常规留样吗？只要稳定性留样吧

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余默

研发研究过程中，有用的那几批最好都留一下

linux407

余默 发表于 2022-09-28 08:58
研发研究过程中，有用的那几批最好都留一下

有法规明文规定吗？

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szz976

肯定需要！

yangseine

常规留样+稳定性试验用留样

北重楼

第三十六条  每批临床试验用药品均应当留样：
（一）留样应当包括试验药物和安慰剂，留样的包装形式应当与临床试验用药品的包装形式相同，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检，并至少保留一件最小包装的成品。
（二）已上市对照药品的留样数量可基于风险原则确定，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查需要，并至少保留一件最小包装的成品。
（三）临床试验用药品更改包装的，应当按更改前后的包装形式分别留样，每种包装形式至少保留一件最小包装的成品。
（四）留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装的试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息。
（五）临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：
1.药品上市许可申请批准后两年或临床试验终止后两年；
2.该临床试验用药品有效期满后两年。

linux407

那这个常规留样必须生产完立刻取样？还是可以等一段时间再取？

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本草之光辉

不留样的风险承担得起就可以不留样
假如以后需要用到那一批产品时，稳定性考察条件的样品可以拿来当常规贮存条件的来用就没问题

Goodidea

linux407 发表于 2022-9-28 10:23
那这个常规留样必须生产完立刻取样？还是可以等一段时间再取？

一般在稳定性放样和放行检验的时候，一起取样，然后留样

没尝酥

注册批不用于上市销售或者临床研究，你可以不留。否则我觉得需要

AAnny

注册批产品，常规留样肯定需要，稳定性考查是稳定性考查，不属于留样。考查结束了，多余样品可不能销毁。所有样品都需要在检查的时候，检查人员要看的。要不然，没有样品，怎么确定你们是否做了研究工作。这个问题，在我们企业被检查人员死盯着看。

大师兄o6k

我们是常规留样和稳定性留样都有做