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[质量保证QA] 微小变更的问题,浙江省的请进

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药徒
发表于 2022-9-29 08:43:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位浙江省的同仁,微小变更各位如何处理?只需要自己做好变更管理即可吗?
完成微小变更后是否需要在省局数据库中记录的,看来看去只有在注册信息里面有点关系,但是下面填写内容的标题写的补充申请,填写的内容是备案、补充申请、再注册的信息。
今天领导过来问这个事情,按照法规来看没有这么要求,只要求在年报系统里面报告情况。但是浙江省的省局年报系统模块里面没有变更的内容,年报上报后直接生成电子版文件下载回来。国家局年报里是有各种变更情况按照品种上报的。
系统里面也没有去动,记录进去了就没法删除,也比较谨慎。但领导说他回看省局上次变更的培训视频,上面说变更前需要进行登记。
找了一圈也没有看到微小变更的登记地方

郁闷了

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药仙
发表于 2022-9-29 08:46:20 来自手机 | 显示全部楼层
我不是浙江省  但我还是进来了

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木木老师的 新狗头像不错  详情 回复 发表于 2022-9-29 13:10
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药生
发表于 2022-9-29 08:51:11 | 显示全部楼层
直接给省局打电话咨询一下不行吗?省局的老师又不吃人
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药徒
发表于 2022-9-29 08:53:41 | 显示全部楼层
山东省的路过
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-29 08:53:42 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-9-29 08:46
我不是浙江省  但我还是进来了

木木老师经常性皮一下
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药生
发表于 2022-9-29 09:27:01 | 显示全部楼层
备案。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
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发表于 2022-9-29 10:08:22 | 显示全部楼层
插个眼,等待大佬前来指导
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药徒
发表于 2022-9-29 10:22:52 | 显示全部楼层
本帖最后由 henrywong 于 2022-9-29 10:25 编辑

年报是国家局办事系统填的,是另一个模块。跟注册那个系统是分开的。微小变更就是自己企业做好,最后走年报的,年报正常好像是每个品种每年4月30号前完成。去年的年报比较特殊,在今年8月底前完成,还没填吗?填完应该不会有这个疑问。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-29 10:26:04 | 显示全部楼层
质量负责人已回,根据浙江省的变更管理实施细则第五条要求,省局回复,微小变更需要在浙江省的数据库中录入
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-29 10:27:25 | 显示全部楼层
henrywong 发表于 2022-9-29 10:22
年报是国家局办事系统填的,是另一个模块。跟注册那个系统是分开的。微小变更就是自己企业做好,最后走年报 ...

浙江省省内的要求,质量负责人看了法规要求,也问了省局,确实是需要的,而且是实施前录入

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哦,那就是你们省局的额外要求。  详情 回复 发表于 2022-9-29 10:29
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-29 10:28:00 | 显示全部楼层
Z小甾 发表于 2022-9-29 10:08
插个眼,等待大佬前来指导

各省有各省要求,散了吧
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-29 10:28:30 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2022-9-29 08:51
直接给省局打电话咨询一下不行吗?省局的老师又不吃人

主要还是想有没有法规支持,现在好了,直接找到法条
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药徒
发表于 2022-9-29 10:29:06 | 显示全部楼层
yhxxwssh 发表于 2022-9-29 10:27
浙江省省内的要求,质量负责人看了法规要求,也问了省局,确实是需要的,而且是实施前录入

哦,那就是你们省局的额外要求。
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药师
发表于 2022-9-29 13:10:08 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-9-29 08:46
我不是浙江省  但我还是进来了

木木老师的
新狗头像不错
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