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【关注】2023年10月1日:FDA确定510(K)电子提交生效日

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药生
发表于 2022-9-29 13:24:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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510(k)电子提交生效\过渡\豁免,
有哪些注意点?






2023年10月1日确定为510(k)电子提交要求的生效日期

2023年10月1日之前FDA仍接受纸质资料和电子存储介质形式。

2022年10月1日至2023年9月30日期间的1年为过渡期,申请人可自愿使用510(k)电子提交。

目前,FDA尚未确定:任何适合豁免510(k)电子提交要求的特定情况,并且无计划批准豁免请求。






510(k)电子提交模板,
由哪些内容构成?





美国食品药品监督管理局(FDA)将更新指导文件,针对向器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)递送上市前通知510(k)的提交者,以支持:为提交 510(k)电子文件而开发和公开当前资源和相关内容。

该指南更新旨在实现FDA对开发电子提交模板所作承诺,是具备行业指导功能的提交准备工具,利于提交一致性和审查过程效率的提升。

电子提交模板(eSTAR)是目前唯一可用的电子提交模板,以便于准备 510(k)电子提交。

eSTAR具有高度自动化,包括:集成数据库(例如:FDA 产品代码、FDA 认可的自愿共识标准),并包括:从提交者处收集特定数据和信息的目标问题。
eSTAR还包括:适用于法规、相关指南和其他资源的链接,供提交者参考。

eSTAR结构是对510(k)所提交内容的收集和组合,同步于器械和放射健康中心(CDRH)审查员使用的“SMART”510(k)审查备忘录模板。







510(k)电子提交流程,
需关注什么?





由于电子提交模板的使用代表了提交的完整性,预计eSTAR提交不会遭遇拒绝接受(RTA)流程的情况。

收到510(k) eSTAR后15天内,FDA会进行技术筛选过程。FDA计划仅在已支付适当用户费用的情况下,才开始对510(k)电子提交进行技术筛选。

如果eSTAR提交不完整,FDA将通过电子邮件通知提交者并确定不完整的信息,而且510(k)将被搁置,直到完整的替代版eSTAR提交至 FDA。

如果技术筛选缺陷通知之日起180天内,未收到替代版eSTAR,FDA将考虑撤回510(k)并在系统中关闭提交。






靠谱的FDA咨询专家,
是怎样炼成的?





1. FDA官网企业账户的年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K、豁免510K),维持企业账户的活跃状态。2. 邓白氏码查询、激活获取;3. 产品分类、产品代码的查询配对;4. 申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户;5. GUDID数据库录入医疗器械关键信息;6. QSR820质量体系建立、维护、FDA验厂咨询等服务。

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药徒
发表于 2022-9-29 15:12:04 | 显示全部楼层
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