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无菌检测直接法可以这样操作吗?

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药徒
发表于 2022-9-29 17:28:04 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬们,我是医疗器械行业新人,在此求助各位行业大佬和前辈们,我单位是做穿刺类医疗器械的,现在产品经过环氧乙烷灭菌后,做无菌检测,药典上有过滤法和直接法,因为器械规格比较大,选用直接法,用无菌菌质袋,规定量培养基,将供试品拆碎后直接浸入培养基,培养14天,大家看看这样可行吗?还有如果不用整个产品,而是选用直接接触人体部分零件做无菌检测可以吗?考虑到整个产品规格大,操作起来比较困难,如果用与人体接触部分的零件会更易操作。如果可以需要做哪些验证,专家老师能认可这种方案吗?
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药徒
发表于 2022-9-30 07:59:04 | 显示全部楼层
药典上有说培养基的量,最大可以用2000ml。
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药徒
发表于 2022-9-30 08:05:45 | 显示全部楼层
药典上有提导管类医疗器械可以最少取1/2测试
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药徒
发表于 2022-9-30 08:40:54 | 显示全部楼层
我看你没剪碎,导管内壁无法检测到,没有完全将产品浸没
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药徒
发表于 2022-9-30 08:41:57 | 显示全部楼层
昨晚都要给你回复了,才发现版主设置了晚上不能回复帖子
要根据你的产品特性选择合适的样品处理方法和培养方法,根据中国药典通则1101无菌检查法规定,先判断你的产品是否属于“具有导管的医疗器械(输血、输液袋等)供试品”,若是,选择薄膜过滤法,最少检验量是1/2内表面积,若否,就得按照“灭菌医用器械供试品”采用直接接种法,最少检验量是整个器具(切碎或拆散开),不能少于药典规定的检验量,也不能通过验证减少检验量。

点评

借楼问个问题啊,我们产品更大,2000ml培养基都不能浸没,除非剪碎,但是剪碎我们产品里有很多金属,不是那么好剪碎的,所以在考虑直接法和薄膜过滤法的区别。直接法,和浸提后薄膜过滤法的区别是什么呢?如果直接法  详情 回复 发表于 2022-9-30 10:12
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药徒
发表于 2022-9-30 09:00:16 | 显示全部楼层
我这里也有款很长的导管需要初始、无菌检测,楼主有好的方法可以艾特我

点评

我们有三米,同样寻找好方法  详情 回复 发表于 2022-9-30 09:52
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药徒
发表于 2022-9-30 09:04:05 | 显示全部楼层
你这种这么大的产品,建议使用薄膜过滤法。sip可以等于1,也可以小于1,但是具体怎么取sip是很有讲究的。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-30 09:14:32 来自手机 | 显示全部楼层
峰行 发表于 2022-9-30 08:41
昨晚都要给你回复了,才发现版主设置了晚上不能回复帖子
要根据你的产品特性选择合适的样品处理方法和培养 ...

非常感谢回复,前辈您好,是这样的,我单位产品与人体直接接触的有两个部位,一个是用来穿刺的内刀管,是直接刺破进入体内取样,另一个是图中的软管,用来进入空气吸住取样组织,所以根据您的建议按照药典应该是选择“薄膜过滤法”吗?如果是用薄膜过滤法,考虑要大量洗脱液,浸提洗脱后再抽滤,过程中是否更易操作污染?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-30 09:17:05 来自手机 | 显示全部楼层
BBCOME 发表于 2022-9-30 08:05
药典上有提导管类医疗器械可以最少取1/2测试

好的,明白,感谢前辈回复,1/2内表面我能理解为从中间一分为二直接剪碎放入培养吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-30 09:18:51 来自手机 | 显示全部楼层
闫云峰 发表于 2022-9-30 07:59
药典上有说培养基的量,最大可以用2000ml。

图中我实际用到了5000毫升的培养基,2000毫升不能将其完全浸没,或者可以将一个产品分为几份,分开培养,再视作一个整体,但是这样会不会更容易被污染?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-30 09:20:37 来自手机 | 显示全部楼层
牛魔王sys 发表于 2022-9-30 08:40
我看你没剪碎,导管内壁无法检测到,没有完全将产品浸没

嗯,是的,这是因为考虑不全,等将供试品放入培养基后,才发现剪碎不彻底,有软管戳出液面了,请问这样是否会影响培养结果?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-30 09:23:12 来自手机 | 显示全部楼层
David-xu 发表于 2022-9-30 09:04
你这种这么大的产品,建议使用薄膜过滤法。sip可以等于1,也可以小于1,但是具体怎么取sip是很有讲究的。

请问您的意思是,要做验证规定取样部位和份额吗?在文件中体现?因为初始污染菌可以规定sip,无菌也可以吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-30 09:30:11 来自手机 | 显示全部楼层
yixizhidi 发表于 2022-9-30 09:00
我这里也有款很长的导管需要初始、无菌检测,楼主有好的方法可以艾特我

好的,不过我这里产品的导管不是用来输液输血的,所以其实对于供试品使用哪一种方法做无菌,我也不能确定。
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药徒
发表于 2022-9-30 09:33:51 | 显示全部楼层
小幸运99887 发表于 2022-9-30 09:20
嗯,是的,这是因为考虑不全,等将供试品放入培养基后,才发现剪碎不彻底,有软管戳出液面了,请问这样是 ...

可以根据你无菌袋的宽度进行剪碎,这样不会占用太多体积,又能把产品完全浸没
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药徒
发表于 2022-9-30 09:52:13 | 显示全部楼层
yixizhidi 发表于 2022-9-30 09:00
我这里也有款很长的导管需要初始、无菌检测,楼主有好的方法可以艾特我

我们有三米,同样寻找好方法
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药徒
发表于 2022-9-30 10:12:39 | 显示全部楼层
峰行 发表于 2022-9-30 08:41
昨晚都要给你回复了,才发现版主设置了晚上不能回复帖子
要根据你的产品特性选择合适的样品处理方法和培养 ...

借楼问个问题啊,我们产品更大,2000ml培养基都不能浸没,除非剪碎,但是剪碎我们产品里有很多金属,不是那么好剪碎的,所以在考虑直接法和薄膜过滤法的区别。直接法,和浸提后薄膜过滤法的区别是什么呢?如果直接法不易染菌,而且检出率更高,我们考虑剪碎,如果薄膜过滤更适合就采用薄膜过滤,现在不知道这两种方法有什么差别,请指点一二
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药生
发表于 2022-9-30 10:31:19 | 显示全部楼层
结合产品,分段评估。通过分段无菌验证来佐证选择的一段具有代表性也可以。
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药徒
发表于 2022-9-30 10:37:40 | 显示全部楼层
lunmulunmu 发表于 2022-9-30 10:31
结合产品,分段评估。通过分段无菌验证来佐证选择的一段具有代表性也可以。

寻找最难灭菌位置/部位吗
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-30 10:43:03 来自手机 | 显示全部楼层
牛魔王sys 发表于 2022-9-30 10:37
寻找最难灭菌位置/部位吗

同问,是不是寻找最难灭菌部位,在文件中规定sip,用以代表整个产品灭菌结果?
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药徒
发表于 2022-9-30 11:03:46 | 显示全部楼层
小幸运99887 发表于 2022-9-30 09:14
非常感谢回复,前辈您好,是这样的,我单位产品与人体直接接触的有两个部位,一个是用来穿刺的内刀管,是 ...

对于穿刺的器械我不太懂,还是建议根据药典分类进行选择方法(若非药典或国标方法,须经验证证明该方法适用于该产品)。若是药典规定采用薄膜过滤法,药典有规定“除另有规定外,取规定量,每个最小包装用适量的(通常50~100ml)冲洗液分别冲洗内壁,收集冲洗液于无菌容器中”,然后使用集菌仪过滤,污染风险并不高。
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