无菌检测直接法可以这样操作吗？

峰行

小铁犇 发表于 2022-9-30 10:12
借楼问个问题啊，我们产品更大，2000ml培养基都不能浸没，除非剪碎，但是剪碎我们产品里有很多金属，不是 ...

如果药典上推荐的方法不适用，可以自己确定处理方法，做验证就可以了。根据产品形式确定薄膜过滤法或直接接种法，可以直接过滤的、有抑菌性的首选薄膜过滤法，否则选择直接接种法。

David-xu

小幸运99887 发表于 2022-9-30 09:23
请问您的意思是，要做验证规定取样部位和份额吗？在文件中体现？因为初始污染菌可以规定sip，无菌也可以 ...

1. 用薄膜过滤法是不需要取sip的，将样品剪碎后洗脱，用滤膜收集洗脱液即可。  2.无菌测试也可以取sip，但是怎么取，取多少是需要研究的问题。见ISO19973.1/.2

David-xu

小铁犇 发表于 2022-9-30 10:12
借楼问个问题啊，我们产品更大，2000ml培养基都不能浸没，除非剪碎，但是剪碎我们产品里有很多金属，不是 ...

如果产品过大，且本身有抑菌性，建议薄膜过滤法。如果产品体积和表面积小，无抑菌作用采用直接接种法更方便。像你们这么大的产品，建议使用薄膜过滤法。在这之前要做无菌方法学验证，同时可以做SIP＜1的研究（非必须）

yan青峰点白云

峰行 发表于 2022-9-30 08:41
昨晚都要给你回复了，才发现版主设置了晚上不能回复帖子
要根据你的产品特性选择合适的样品处理方法和培养 ...

论坛上好多说无菌都说药典，要用薄膜过滤法，为什么不采用14233.2呢，个人感觉直接投入法比薄膜过滤方便多了，有薄膜过滤那时间，配多少试剂的量都出来了。

yan青峰点白云

闫云峰 发表于 2022-10-2 14:49
论坛上好多说无菌都说药典，要用薄膜过滤法，为什么不采用14233.2呢，个人感觉直接投入法比薄膜过滤方便 ...

而且步骤越多，操作越麻烦，风险越大。直接投入都装不下玩意，用薄膜过滤器都装的下？

icefootball

楼主找到好方法的时候，能否在这个帖子里公布一下，谢谢

峰行

闫云峰 发表于 2022-10-2 14:49
论坛上好多说无菌都说药典，要用薄膜过滤法，为什么不采用14233.2呢，个人感觉直接投入法比薄膜过滤方便 ...

首先，药典主要针对的是药品，药品大部分是可溶的，而采用薄膜过滤法可以在全密封的容器下操作，降低风险；其次，具有抑菌性的产品首选薄膜过滤法；再次，药典和14233.2并不矛盾，你可以再学习一下14233.2，其中3.7.4中有提到“根据供试品具体特性选择《中国药典（二部）》附录中“无菌检查法”规定的适宜接种方式……“，14233.2并没有规定具体的接种方式，怎么选择还需要你自己确定。

峰行

闫云峰 发表于 2022-10-2 14:51
而且步骤越多，操作越麻烦，风险越大。直接投入都装不下玩意，用薄膜过滤器都装的下？

你还是不太了解薄膜过滤法，过滤法过滤的只是冲洗液或浸提液，浸提液要能回收待检测器具的微生物，否则就不具有代表性。

callmejolin

首选薄膜过滤法，如果薄膜过滤法不方便操作，采用直接接种法。如果经评估采用直接接种法，这么长的导管，零件较多，可以各零件分别剪碎，分别称重，按各零件占整个产品的重量比例取样，输液导管产品这么操作的，NMPA认可。金属部分不好剪碎，大吗，金属部分能整体投入吗？再考虑看看

迷之久远

输注类的样品处理直接看GBT 14233，管类的都可以参考。检验操作方面上可以参考一下药典。

13585476245

callmejolin 发表于 2022-10-8 14:21
首选薄膜过滤法，如果薄膜过滤法不方便操作，采用直接接种法。如果经评估采用直接接种法，这么长的导管，零 ...

您的意思是，采用薄膜过滤法可以不是整个产品？按照比例，取产品中的部分进行浸提？我们也想用过滤法，但是找不到合适的容器啊。我们产品有刀头，用无菌袋的话怕刺破。

Rainn07

BBCOME 发表于 2022-9-30 08:05
药典上有提导管类医疗器械可以最少取1/2测试

哪里  没有找到

BBCOME

Rainn07 发表于 2022-11-11 09:31
哪里  没有找到

就是药典无菌检查法里面有提

callmejolin

13585476245 发表于 2022-11-8 15:20
您的意思是，采用薄膜过滤法可以不是整个产品？按照比例，取产品中的部分进行浸提？我们也想用过滤法，但 ...

采用薄膜过滤法，把零部件剪碎洗脱。采用直接接种法，把零部件剪碎直接投入。

Rainn07

BBCOME 发表于 2022-9-30 08:05
药典上有提导管类医疗器械可以最少取1/2测试

这个怎么理解呢？ 是取产品的2分之一测试就可以吗

BBCOME

Rainn07 发表于 2022-12-19 14:18
这个怎么理解呢？ 是取产品的2分之一测试就可以吗

我不是做实验的，建议还是请教老师。  我个人理解可取1/2

hq0718

标示可以考虑剪碎浸提供式液用薄膜过滤法，供式液参照14233，方法参照药典，验证后实施。

小幸运99887

小铁犇 发表于 2022-9-30 10:12
借楼问个问题啊，我们产品更大，2000ml培养基都不能浸没，除非剪碎，但是剪碎我们产品里有很多金属，不是 ...

我当前采用直接法，因为我的供试品目前检验量有限，所以只做了比较少的数量，采用的直接法将供试品在无菌状态下先拆剪，然后分别放入含有两种培养基的无菌袋内浸没培养，因为有金属件，中途无菌袋被扎穿失败了几次，后来将金属件放入玻璃容器内浸没培养，其他部分仍然放入无菌袋内培养，采用直接法操作过程中供试品易被污染，一共试验7件供试品，2件不长菌，剩余5件有两件第二天长菌，三件第十二天长菌，回顾实验中操作，采用直接法确实对于大件的供试品，（考虑在拆解的过程容易操作不当）操作易被污染，现在在考虑要不要换成薄膜过滤法，因为用浸提的方法也还是要整件供试品浸提再过滤，遇到的问题也是类似，但是考虑过滤法更能保证培养过程的无菌性。这些是我目前遇到的问题，希望对你有帮助，或者你有更好的解决办法了吗？

小铁犇

小幸运99887 发表于 2023-2-8 15:02
我当前采用直接法，因为我的供试品目前检验量有限，所以只做了比较少的数量，采用的直接法将供试品在无菌 ...

我明白你的意思，拆解过程中肯定污染概率很高，我们的产品，不仅3米，而且里面还有铜管，还有穿刺，很麻烦，后来我们找的大无菌袋 40*50cm那种的

小幸运99887

小铁犇 发表于 2023-2-8 15:24
我明白你的意思，拆解过程中肯定污染概率很高，我们的产品，不仅3米，而且里面还有铜管，还有穿刺，很麻 ...

我们也是用的大规格无菌袋，我即将去外训，到时候如果有更好的方法再分享吧，目前我是倾向于用薄膜过滤法的。