洁净区划分

XRio0s07va · 发表于 2022-10-2 13:51:50

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请问各位蒲友们，经过除菌过滤后的佐剂溶液配置后再进行实罐灭菌，则实罐灭菌划分在哪个洁净区比较合适？

褪寂 · 发表于 2022-10-2 19:02:21

要根据你的工艺要求、生产情况来进行选择，如果是灭菌后罐内药液直接连接灌装机灌装，那放在B/C级区比较合适，但是放在B级洁净区的话，要考虑你灭菌过程中对B级洁净区造成的影响（实际上是很大的），如果灭菌灭菌后不直接连接灌装机进行灌装（根据你的描述，你是佐剂溶液，应该会有个最终配置的过程）可以放在C/D级，但是放在D级的话，要考虑你灭菌后罐内药液是否存在染菌的风险。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。我个人建议是划分在C级洁净区，当然具体要根据你生产工艺分析，建议将你们需求与设计方沟通清楚。

褪寂 · 发表于 2022-10-2 19:03:53

褪寂发表于 2022-10-2 19:02
要根据你的工艺要求、生产情况来进行选择，如果是灭菌后罐内药液直接连接灌装机灌装，那放在B/C级区比较合 ...

看看其他老师怎么说

XRio0s07va · 发表于 2022-10-3 09:54:50

褪寂发表于 2022-10-2 19:02
要根据你的工艺要求、生产情况来进行选择，如果是灭菌后罐内药液直接连接灌装机灌装，那放在B/C级区比较合 ...

我们的车间是制备新冠疫苗制剂的，如果实罐灭菌放在c级，就不会造成污染了吗？

XRio0s07va · 发表于 2022-10-3 09:55:17

好的。谢谢大佬

mqpwzr · 发表于 2022-10-3 10:01:23

XRio0s07va 发表于 2022-10-3 09:54
我们的车间是制备新冠疫苗制剂的，如果实罐灭菌放在c级，就不会造成污染了吗？

请求大大佬解答

二二九 · 发表于 2022-10-3 10:25:59

XRio0s07va 发表于 2022-10-3 09:54
我们的车间是制备新冠疫苗制剂的，如果实罐灭菌放在c级，就不会造成污染了吗？

请求大大佬解答

褪寂 · 发表于 2022-10-3 14:38:48

XRio0s07va 发表于 2022-10-3 09:54
我们的车间是制备新冠疫苗制剂的，如果实罐灭菌放在c级，就不会造成污染了吗？

我认为主要存在的问题应该是灭菌加热可能影响洁净室环境，但理论来说应该是可以接受的，老师你认为可能还会有哪些污染

褪寂 · 发表于 2022-10-3 14:39:44

附上一个冻干的车间布局

XRio0s07va · 发表于 2022-10-3 15:21:31

褪寂发表于 2022-10-3 14:39
附上一个冻干的车间布局

谢谢大佬回答

wenzhao10 · 发表于 2022-10-3 18:13:19

谢谢分享。。

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星光不问赶路人 · 发表于 2022-10-7 14:19:25

学习学习

cloudsky · 发表于 2022-10-8 09:01:08

清欢度流年 · 发表于 2022-10-8 17:37:11

学习学习啊

小刚12345678 · 发表于 2022-10-9 10:28:02

学习学习

猫咪特工 · 发表于 2022-10-9 11:40:58

学习学习

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cdw · 发表于 2022-10-10 17:05:00

学习学习

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