厂房清洁验证残留检测限度问题

门门 · 发表于 2022-10-11 15:29:30

dengjianyyy 发表于 2022-10-10 11:00
我有点好奇，你们生产药品的时候是不是有个工序是将药品放在墙上蹭？

哈哈哈！GMP嘛，风险嘛，无处不在！

猫咪特工 · 发表于 2022-10-11 15:31:29

我不确定有没有依据但是有这么干的

门门 · 发表于 2022-10-11 15:34:22

木木杨1 发表于 2022-10-11 15:31
我不确定有没有依据但是有这么干的

木木老师你这就很不GMP啦！
没有依据的数值怎么可以乱说！

猫咪特工 · 发表于 2022-10-11 15:55:59

门门发表于 2022-10-11 15:34
木木老师你这就很不GMP啦！
没有依据的数值怎么可以乱说！

应该有吧但是不太关注这个不知道有没有大神比较了解的

门门 · 发表于 2022-10-11 16:16:05

本帖最后由门门于 2022-10-11 16:23 编辑

木木杨1 发表于 2022-10-11 15:55
应该有吧但是不太关注这个不知道有没有大神比较了解的

GMP清洁验证里有一句被很多专家抄袭的话：
“最高允许十万分之一残留源于食品法规，食品法规允许某一有害物质作为食物链存在于动物和家禽中存在的水平。”
这句想想就能发现扯淡！
我倒不是说这个原理扯淡，因为有害物质会通过食物链传递，是科学证实了的。
我是说这个数值扯淡，食品的标准有非常多，各种不同的有害物质标准不尽相同！
某一有害物质哈，这是抄的哪个物质？我看就是拍脑袋胡扯的而已！然后大家就都跟着一起胡扯了！
而且，这锅还扣食品头上了！
谁能告诉我这句是出自哪个国家，哪个年代的法规？这条法规现在还有没？改了没？

dengjianyyy · 发表于 2022-10-11 17:35:06

既然不接触产品，你测残留干嘛？难道墙上的残留还能通过电磁波（或者量子纠缠）来污染你的产品不成？
我觉得大家应该粗略的看一下2010版GMP条款，了解一下清洁清场之类的内容。
为什么要有清洁验证，是因为GMP第一百九十七条第6款规定：采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测。
为什么要有厂房的清场，是因为GMP第一百九十四条规定：每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。有没有遗留，目测确认就行。
至于高活性、高致敏性物料可能有更严格的要求，那是EHS管理体系要求的内容。

李镇西 · 发表于 2022-10-11 18:21:20

新手小白1 发表于 2022-10-10 13:11
你们的消毒效果确认是消毒前和消毒后对比么？

有消毒前后，也有消毒周期内持续的监测

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李镇西 · 发表于 2022-10-11 18:21:56

阿白ln5 发表于 2022-10-11 15:24
用接触碟测微生物，不用测残留么？

我们是最终灭菌注射剂，没做过消毒的残留

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连天巷 · 发表于 2022-10-11 18:43:00

莫非你们的产品具有强挥发性？搞不懂！

陌生的对白 · 发表于 2024-9-13 09:59:03

问题解决了吗

[确认&验证] 厂房清洁验证残留检测限度问题

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