TOC系统适应性

兔兔gm7 · 发表于 2022-10-8 14:00:05

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本帖最后由兔兔gm7 于 2022-10-8 14:56 编辑

TOC系统适应性超偏差了，蔗糖偏低546ppb，对苯醌640,怎么写理由

余默 · 发表于 2022-10-8 15:24:14

调查出来是什么就是什么

JarvanWL · 发表于 2022-10-8 15:36:46

首先判断是不是仪器性能问题，我之前用的是M9，仪器比较稳定。如果不是仪器的问题，那就分析是不是操作的问题了。
建议重配重做，配制系统适用性溶液的容器建议仔细清洗，配制时间也要控制不要太长，尤其是苯醌要避光。
系统适用性超标一般不是大问题，如果QA真有要求，走个一般偏差，也就完事。

如何用洪荒 · 发表于 2022-10-8 16:16:55

原因是啥，先搞清楚

兔兔gm7 · 发表于 2022-10-11 18:21:41

余默发表于 2022-10-8 15:24
调查出来是什么就是什么

问题就是啥也没调查出来，同样的东西再用同样的机器走第二遍就合格了

兔兔gm7 · 发表于 2022-10-11 18:37:19

醉了，要是真调查出来原因我还至于在这问？

余默 · 发表于 2022-10-11 19:54:32

兔兔gm7 发表于 2022-10-11 18:21
问题就是啥也没调查出来，同样的东西再用同样的机器走第二遍就合格了

进样管路有没有可能有气泡，长时间不用的时候怎么保存的，有么有可能针没有插入到进样，小瓶液面下面进空气了。

姬宫湦 · 发表于 2022-10-11 20:32:55

这个问题我们也遇到过

流年时光 · 发表于 2022-10-12 09:58:24

JarvanWL 发表于 2022-10-8 15:36
首先判断是不是仪器性能问题，我之前用的是M9，仪器比较稳定。如果不是仪器的问题，那就分析是不是操作的问 ...

自己配制会准确吗？老师你们是怎么做的呢？

阿对对对 · 发表于 2022-12-12 10:17:02

流年时光发表于 2022-10-12 09:58
自己配制会准确吗？老师你们是怎么做的呢？

我也有同样的问题，自己配置的溶液浓度不够，才200多ppb，买厂家的标准溶液，又太贵了

zwh1989 · 发表于 2022-12-13 14:04:53

建议生成系统适用性不合格不走偏差的流程，很多企业已经这么干了，不涉及到样品检验，没必要话那么大力气去调查，审计也没被落缺陷

CARFIELDq · 发表于 2023-4-11 13:18:57

zwh1989 发表于 2022-12-13 14:04
建议生成系统适用性不合格不走偏差的流程，很多企业已经这么干了，不涉及到样品检验，没必要话那么大力气去调查，审计也没被落缺陷

这样做要有一定条件吧，不然，万一设备有问题怎么办呢？

zwh1989 · 发表于 2023-7-7 15:54:55

CARFIELDq 发表于 2023-4-11 13:18
这样做要有一定条件吧，不然，万一设备有问题怎么办呢？

这个是新建流程里面需要定义的事。况且不走偏差，不代表不调查。简单来讲，是简化流程而已

[质量控制QC] TOC系统适应性