全生命周期包装验证

相对论 · 发表于 2022-10-10 14:17:21

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各位老师，请教一下，二类无菌产品全生命周期的包装验证应该怎么写，把封口验证、包装运输验证和加速老化验证汇总在一起吗？

ye123 · 发表于 2022-10-10 14:22:24

可以分开写，最后注册资料提交的时候合并

18665855243 · 发表于 2022-10-10 14:40:26

我们都是单独验证的，提交注册资料的时候汇总到一起就好了

相对论 · 发表于 2022-10-10 14:41:59

ye123 发表于 2022-10-10 14:22
可以分开写，最后注册资料提交的时候合并

好的谢谢指导

相对论 · 发表于 2022-10-10 14:42:25

18665855243 发表于 2022-10-10 14:40
我们都是单独验证的，提交注册资料的时候汇总到一起就好了

好的感谢解答

董光宇1 · 发表于 2022-10-10 15:01:41

ISPE有专门的论述文章，去官网搜索吧。

我还活着却死了 · 发表于 2022-10-11 08:30:19

可以啊，我之前就是合在一起验证的

cfda制药人 · 发表于 2023-12-5 10:37:19

董光宇1 发表于 2022-10-10 15:01
ISPE有专门的论述文章，去官网搜索吧。

有没有药品包装验证的相关法规可以参考？网址

董光宇1 · 发表于 2023-12-5 11:44:43

cfda制药人发表于 2023-12-5 10:37
有没有药品包装验证的相关法规可以参考？网址

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/china-tightens-counterespionage-law-risk-for-audits-and-inspections

南通制药人 · 发表于 2023-12-6 10:09:01

董光宇1 发表于 2023-12-5 11:44
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/china-tightens-counterespionage-law-risk-for-audits-and-in ...

没有。。。。。

董光宇1 · 发表于 2023-12-6 11:32:46

南通制药人发表于 2023-12-6 10:09
没有。。。。。

发错了，是这个https://ispe.org/publications/papers/overview-packaging-validation-drug-products

董光宇1 · 发表于 2023-12-6 11:33:16

cfda制药人发表于 2023-12-5 10:37
有没有药品包装验证的相关法规可以参考？网址

发错了，是这个https://ispe.org/publications/papers/overview-packaging-validation-drug-products