型号覆盖说明

心寒不再有 · 发表于 2022-10-12 14:26:34

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本人新手上路，现在要根据医疗器械注册自检管理规）做一个二类无源医疗器械的型号覆盖说明，这个型号覆盖说明如何做啊，有没有相关模板？文中说：提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。（下划线部分看都看不懂是什么意思....),请问大神么可以提供相应模板或者解题思路么？

小C1 · 发表于 2022-10-12 14:33:49

你们公司注册都是招没有经验的？

心寒不再有 · 发表于 2022-10-12 14:36:26

小C1 发表于 2022-10-12 14:33
你们公司注册都是招没有经验的？

刚上路哈哈哈，大家不都是从没经验开始做起的么

MDHAN · 发表于 2022-10-12 14:39:41

不要怕，直接说我就是覆盖的，只要别太出格，一般都认的。
把他说要分析的东西都列遍，然后说是覆盖的。

zpzc2356 · 发表于 2022-10-12 15:07:23

做一个表格，横的型号，竖的主要指标，对比每个型号的不同功能差异，没有的就写一样，完了末尾再总结一下，综上所述所做检验能够覆盖所有型号

地主13 · 发表于 2022-10-12 15:26:03

不是有个差异性评价报告的模板吗，检测所官网下载

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-10-12 17:24:06

地主13 发表于 2022-10-12 15:26
不是有个差异性评价报告的模板吗，检测所官网下载

可以分享一下链接吗

skmskm · 发表于 2022-10-12 17:25:00

zpzc2356 发表于 2022-10-12 15:07
做一个表格，横的型号，竖的主要指标，对比每个型号的不同功能差异，没有的就写一样，完了末尾再总结一下， ...

同意这位老师

宣议 · 发表于 2022-10-13 09:15:15

学习一下

小C1 · 发表于 2022-10-13 09:32:34

心寒不再有发表于 2022-10-12 14:36
刚上路哈哈哈，大家不都是从没经验开始做起的么

那你们公司领导心还挺大的，好歹要带带你。型号覆盖说明是准备申请注册的产品有多个型号时，对于送检产品型号的代表性需要阐述一下，主要可以从几个方面如结构最复杂、功能最详尽等来说明送检样品的代表性

西红柿00 · 发表于 2022-10-13 09:53:12

文档传不上来，直接复制的，请参考。

型号覆盖说明
XX检测研究院：
本单位委托贵中心的XX检验，产品型号包括XX。X个型号的设备在工作原理、软件及附件上均一致，仅存在操作平台的差异。其中X为典型性送检型号，能够覆盖X型号，其具体差异详见下表：
主检型号覆盖型号
工作原理相同
结构组成相同
技术参数相同
电路结构相同
机械结构
（外壳结构，是否屏蔽、接地）
运行模式

相同
关键
元器件
主要线缆
（线缆类型，数量）相同
接地情况相同
样品摆放
（台式或落地式）相同
其他

备注：/

XX有限公司
2022-07-12

附件1 样品照片（主检型号、覆盖型号整机照片）
要求：照片应清晰，各组成部分均应在照片中，文字性内容应清晰可见，差异性部分应在照片中反映，应为彩色照片

四月将尽 · 发表于 2022-10-13 10:37:53

咿咿呀呀ac1 发表于 2022-10-12 17:24
可以分享一下链接吗

可参考广东省医疗器械质量监督检验所的产品型号差异性说明，http://gdmdt.gd.gov.cn/wsbs/download/index.html

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-10-13 12:37:58

四月将尽发表于 2022-10-13 10:37
可参考广东省医疗器械质量监督检验所的产品型号差异性说明，http://gdmdt.gd.gov.cn/wsbs/download/index ...

多谢分享！！

心寒不再有 · 发表于 2022-10-13 12:48:14

黄俊雯发表于 2022-10-13 09:53
文档传不上来，直接复制的，请参考。

型号覆盖说明

老哥有没有无源二类的模板啊，有的话发个模板或者链接

心寒不再有 · 发表于 2022-10-19 09:18:22

MDHAN 发表于 2022-10-12 14:39
不要怕，直接说我就是覆盖的，只要别太出格，一般都认的。
把他说要分析的东西都列遍，然后说是覆盖的。

老哥，这个差异性分析如何写，我现在的产品有A型和B型，然后B型较A型就多了个护帽，产品结构是一样的，然后这个产品规格比较多，我就根据典型性的要求选取了小、中、大三个规格，那我差异性分析是不是用这三个规格和其他规格做对比，从规格/产品构成/预期用途/性能指标等方面做对比？然后对比情况都写等同？差异性都写无？

MDHAN · 发表于 2022-10-19 16:52:38

心寒不再有发表于 2022-10-19 09:18
老哥，这个差异性分析如何写，我现在的产品有A型和B型，然后B型较A型就多了个护帽，产品结构是一样的，然 ...

从产品构成/预期用途/性能指标等方面做比较，两者不存在差异，XXX制造工艺更为复杂/材料更多/结构更复杂……
所以选择XXX作为典型性产品

套路话写一句就行了，无源的不要怕，一般不会有老师纠结，
老师纠结了，那就是你这个确实有差异了，发补了就沟通说明，说不过去了就老老实实补检

有源的就像11楼那样写详细一点，或者直接让检验所的老师帮忙写。这个倒是要仔细点，出问题了工程量就大了

华微检测赖工 · 发表于 2022-11-8 15:46:29

如果二类无源医疗器械委托检测，生物学评价可以做，联系18825080425

最美的仍然是爱 · 发表于 2022-11-9 11:11:12

也咨询下典型性规格是需要全检的覆盖的型号产品需要提供检验所么？

molly0708 · 发表于 2022-11-15 09:10:51

你这是无源的，有源的现在检验院那边会有典型性覆盖的测试，会有相关报告的！

limengtian · 发表于 2024-11-27 12:53:27

西红柿00 发表于 2022-10-13 09:53
文档传不上来，直接复制的，请参考。

型号覆盖说明

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