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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › GMP实践 › 箱体验证装载依据
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[验证管理] 箱体验证装载依据

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lanlanlan
发表于 2022-10-13 17:12:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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能推荐一些关于箱体验证装载的法规吗，最近写风险评估，想变更箱体验证装载

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小斌12
药师
发表于 2022-10-13 17:44:45 | 显示全部楼层
风险评估就是你们自己根据风险评估去定呀，要什么法规
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余默
宗师
发表于 2022-10-13 19:56:08 | 显示全部楼层
什么箱子
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lanlanlan
 楼主| 发表于 2022-10-13 21:15:37 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-10-13 19:56
什么箱子

冰箱，冷柜
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余默
那装载本身就是不固定的啊，评估什么啊。怕影响温度分布吗  详情 回复 发表于 2022-10-14 08:08
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余默
宗师
发表于 2022-10-14 08:08:01 | 显示全部楼层
lanlanlan 发表于 2022-10-13 21:15
冰箱，冷柜

那装载本身就是不固定的啊，评估什么啊。怕影响温度分布吗
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lanlanlan
 楼主| 发表于 2022-10-14 08:25:20 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-10-14 08:08
那装载本身就是不固定的啊，评估什么啊。怕影响温度分布吗

事情是这样的，原料药板块之前做满载的时候是里面放什么就用什么装满做验证，现在想和制剂板块统一，不管里面放什么，我们就用装载80%去模拟就好，说要写份风险评估
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余默
不用管装什么，就管最大装量就可以啦了。另外默默的问一句，你们库房的时候会考虑这个问题吗  详情 回复 发表于 2022-10-14 08:29
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余默
宗师
发表于 2022-10-14 08:29:31 | 显示全部楼层
lanlanlan 发表于 2022-10-14 08:25
事情是这样的，原料药板块之前做满载的时候是里面放什么就用什么装满做验证，现在想和制剂板块统一，不管 ...

不用管装什么，就管最大装量就可以啦了。另外默默的问一句，你们库房的时候会考虑这个问题吗
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张志杰jcu
药徒
发表于 2022-10-14 08:40:36 | 显示全部楼层
按说装载方式是固定的，验证最大装载没问题，其他的就应该没问题
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lanlanlan
 楼主| 发表于 2022-10-14 08:49:44 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-10-14 08:29
不用管装什么，就管最大装量就可以啦了。另外默默的问一句，你们库房的时候会考虑这个问题吗

库房直接就是空箱填满
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余默
我觉得不用评估直接干就可以了，在方案里把用途那块描述一下就可以了  详情 回复 发表于 2022-10-14 09:00
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余默
宗师
发表于 2022-10-14 09:00:48 | 显示全部楼层
lanlanlan 发表于 2022-10-14 08:49
库房直接就是空箱填满

我觉得不用评估直接干就可以了，在方案里把用途那块描述一下就可以了
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