3非临床资料中的3.5研究资料编写咨询

007star

       请教下各位蒲友，我司在写医疗器械注册申报资料，对于研究资料这块有点疑问，想问下3.5研究资料是不是一定要按照注册申报中3非临床资料中的3.5研究资料要求提交综述、研究方案和研究报告啊，我们打算按照以下格式写，不区分综述、研究方案和研究报告这3大模块，不知道审评那边会不会认可，请问下有高人可以指点下么？

3.5 研究资料
3.5.1化学和物理性能研究
待补充。
3.5.2电气系统安全性研究
待补充。
3.5.3辐射安全研究
待补充。
3.5.4软件研究
待补充。

3.5.5生物学特性研究

待补充。

3.5.6生物源材料的安全性研究
待补充。

3.5.7清洁、消毒、灭菌研究

待补充。

3.5.8动物试验研究
待补充。
3.5.9证明产品安全性、有效性的其他研究资料
待补充。

咿咿呀呀ac1

那你得eRPS系统交的上去才行，递交纸质资料的那得问问药监局认不认可了，不认可还是会打回来叫你补充材料的，关键参数和试验原理什么的肯定是得有的吧，不出报告你怎么证明结果。。

007star

咿咿呀呀ac1 发表于 2022-10-17 11:39
那你得eRPS系统交的上去才行，递交纸质资料的那得问问药监局认不认可了，不认可还是会打回来叫你补充材料的 ...

我们是想着将要求的内容（包括实验原理、实验方法、实验结果等）写在一起，不区分综述、研究方案和研究报告；想问下系统上传资料不是按板块上传的么，按道理我们将资料放在3.5研究资料里面上传就可以了呀

咿咿呀呀ac1

007star 发表于 2022-10-17 11:48
我们是想着将要求的内容（包括实验原理、实验方法、实验结果等）写在一起，不区分综述、研究方案和研究报 ...

eRPS  3.5 里边有具体细分的，只要你们的资料符合上传eRPS的要求，而且内容符合规定，没有说强制一定要是这个形式，不过具体判定还是得看药监局的老师

007star

咿咿呀呀ac1 发表于 2022-10-17 12:32
eRPS  3.5 里边有具体细分的，只要你们的资料符合上传eRPS的要求，而且内容符合规定，没有说强制一定要是 ...

好的，非常感谢你的回复

iknowwzd

可以不区分，一份文件有方案、数据、分析结论也可以

人间_四月天

可以不区分

007star

人间_四月天 发表于 2022-10-17 16:25
可以不区分

感谢你的回答

007star

iknowwzd 发表于 2022-10-17 15:35
可以不区分，一份文件有方案、数据、分析结论也可以

好的嘞，谢谢

如风rjq

友友注册好了吗，可以合在一起吗

007star

如风rjq 发表于 2024-10-15 08:53
友友注册好了吗，可以合在一起吗

注册下来啦，可以合在一起~~

buzai123

我们去咨询的让必须要电子目录写喃....

微信azkz525r

楼主可以给个模版吗？最近刚好在写这部分的内容。不知如何下手

limengtian

007star 发表于 2024-10-15 16:51
注册下来啦，可以合在一起~~

友友，请问你在erps系统内，是提交在CH3.5里面了，没有在CH3.5.1......这些里面是吗？

007star

limengtian 发表于 2025-1-8 16:09
友友，请问你在erps系统内，是提交在CH3.5里面了，没有在CH3.5.1......这些里面是吗？

我是二类医疗器械，系统里只有3.5没有3.5.1......我把文件放在3.5里了