中间体储存时限验证

新手小白1

中间体储存时限验证方案是储存6个月（稳定性做0、3、6 个月），实际检验中第3个月检验合格。但是第6个月检验不合格（通过各种调查已排除实验室原因），那可不可以在报告中直就把储存时限定成3个月？

lunmulunmu

先按照3个月运行一段时间，积累一些数据看看。

wgx1979

应该做到知道存放多长时间开始不合格的

新手小白1

wgx1979 发表于 2022-10-18 15:47
应该做到知道存放多长时间开始不合格的

没办法做啊，已经存放了6个月了，重新做么？

勺子爱西瓜

个人觉得可以

门门

勺子爱西瓜 发表于 2022-10-18 16:03
个人觉得可以

真干活儿的都觉得可以，办公室里闭门造车的老爷们都觉得不可以！
我给你们一个可以的折中方案：贮存期限定两个月，最好精确到天，60-80天亦可！ 但要对比3月和0月的数据，如果差别很明显的话，也不好说啊！ 如果差别不明显，那就行了！
当然，即使这样，也不敢遇上杠精！ 毕竟还是方案一开始没定周全（风险评估没搞好），如果做了2月的，4月的，就会好多了。
另外从GMP文学的角度，指出你一个错误（化身杠精），要用贮存，不要写储存。因为GMP原文里根本没有储存这个词！

余默

当然可以。但是你们这个存放时间可真的够长的啊。另外有没有想过拿这个中间体能生产出合格的成品吗。成品的稳定性还能合格吗。

wgx1979

新手小白1 发表于 2022-10-18 15:51
没办法做啊，已经存放了6个月了，重新做么？

重新做啊，前三个月按照原来规定做，三个月之后增加检验频次

门门

余默 发表于 2022-10-18 16:16
当然可以。但是你们这个存放时间可真的够长的啊。另外有没有想过拿这个中间体能生产出合格的成品吗。成品的 ...

他是生产原料药的估计，制剂的中间产品很少放这么久的！

勺子爱西瓜

余默 发表于 2022-10-18 16:16
当然可以。但是你们这个存放时间可真的够长的啊。另外有没有想过拿这个中间体能生产出合格的成品吗。成品的 ...

确实长的有点离谱
见过最长的是45天

新手小白1

新手小白1 发表于 2022-10-18 15:51
没办法做啊，已经存放了6个月了，重新做么？

这不就是为了延长效期而做的么？暂时没必要非得订6个月，3个月也够了，主要是产品转移前6个月，所以计划做6个月

悠然1234

咱成楼上折衷处理，第一步先定成25天的贮存期，接着再做30天、60天、90天、120天·····150的验证

新手小白1

门门 发表于 2022-10-18 16:14
真干活儿的都觉得可以，办公室里闭门造车的老爷们都觉得不可以！
我给你们一个可以的折中方案：贮存期 ...

贮存和储存的区别我知道，就因为这个上家公司把所有的质量标准全部升级了，但是新公司用的都是储存

新手小白1

余默 发表于 2022-10-18 16:16
当然可以。但是你们这个存放时间可真的够长的啊。另外有没有想过拿这个中间体能生产出合格的成品吗。成品的 ...

对，原料药生产企业

余默

wgx1979 发表于 2022-10-18 16:19
重新做啊，前三个月按照原来规定做，三个月之后增加检验频次

不用，直接给结论就行

逸清草堂

我感觉很容易受到挑战，做了多少批的验证数据，0、3、6的数据统计分析怎么样，分散程度如何，数据是否稳定能支撑你定3个月

谦受益93

多批次，大数量，验证数据稳定性然后制定合理数据吧

mouse8717

说说大家的储存期，是每次打开包装取样在包回去，还是每次一个样品直接包好？对于易吸潮的就是个坑！

zxb6668

中间体的所采取的包装材料、包装方式和包装的量，贮存条件等不知道你考虑了吗？做一个风险评估，分析一下你们中间体影响因素中哪些因素对产品质量影响最大，6个月也很可能不稳定。我做了十多年的API质量管理，好好的找找原因。

猫咪特工

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