EO灭菌的产品族及处理组

15189703972

请问各位大佬，在做EO灭菌验证时，由于公司产品太多，已经划分了6个产品族，如果以各产品族的代表性样品去
做灭菌验证还是觉得耗时耗力。现打算确定各个产品族的 PCD，并比较其相对抗性 ；选择相对抗性最强的的 PCD
作为处理组的主 PCD 以处理组的主 PCD 进行灭菌确认 ；请问这样是否可行？

Simon-阿川

逻辑没问题， 也符合18279的要求，重点在于PCD选择的分析与抗性对比。

p19224857

找一个最强的PCD，所有族，都跟这个来比。

15189703972

p19224857 发表于 2022-10-19 10:33
找一个最强的PCD，所有族，都跟这个来比。

然后灭菌验证只要做这个最强PCD就行了？

bangzhibing

你6个产品族都用一套灭菌参数？

15189703972

bangzhibing 发表于 2022-10-19 17:57
你6个产品族都用一套灭菌参数？

用两套参数

空空CJL

15189703972 发表于 2022-10-20 09:44
用两套参数

那在做残留解析确认时，是每个产品都得做还是只用对产品材质、包装相近的做代表性产品做残留解析确认？

lujiejin2011

EO 产品族和处理组概念的运用
EO 产品族和处理组的概念对实际工作有重要的指导意义，使得以较少的工作同时验证种类各异的产品成为可能，可以节约大量的时间和费用。下面是其具体运用的一种方法 ：
（a）将待验证产品分成不同的EO产品族 ；
（b）确定各个 EO 产品族的PCD，并比较其相对抗性；
（c）选择相对抗性最强的的PCD做为处理组的主 PCD ；
（d）以处理组的主 PCD 进行灭菌确认；
（e）确认完成后，该处理组内的所有产品可用同一灭菌过程同时进行常规处理。

爱吃鸡蛋的橘子

lujiejin2011 发表于 2023-10-31 17:33
EO 产品族和处理组概念的运用
EO 产品族和处理组的概念对实际工作有重要的指导意义，使得以较少的工作同时 ...

一个处理组内的各个产品族的典型产品的抗性比较，是否一定要通过典型产品的IPCD来比较？还是说可以通过文件评审来得出结论？

lujiejin2011

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2023-12-28 09:50
一个处理组内的各个产品族的典型产品的抗性比较，是否一定要通过典型产品的IPCD来比较？还是说可以通过文 ...

我认为还是要要通过典型产品的IPCD的抗性来进行说明比较好，这样比较有说服力，文字分析比较是理论上的

爱吃鸡蛋的橘子

lujiejin2011 发表于 2024-1-2 11:09
我认为还是要要通过典型产品的IPCD的抗性来进行说明比较好，这样比较有说服力，文字分析比较是理论上的

谢谢您的回复，灭菌供应商说可以通过文字评审，他们之前也有过，没有被审核老师提出异议

just_fhw

lujiejin2011 发表于 2023-10-31 17:33
EO 产品族和处理组概念的运用
EO 产品族和处理组的概念对实际工作有重要的指导意义，使得以较少的工作同时 ...

那装载用哪个产品族的产品呢？

yx350934369

大佬，我最近也需要做一份产品族的确认，你那边有没有现成的方案啊

crook

yx350934369 发表于 2025-5-15 10:39
大佬，我最近也需要做一份产品族的确认，你那边有没有现成的方案啊

找灭菌公司做啊，有现成的对比表，一步步理论对比下来。有不确定的，再跑个短周期对比抗性

yx350934369

crook 发表于 2025-5-15 12:41
找灭菌公司做啊，有现成的对比表，一步步理论对比下来。有不确定的，再跑个短周期对比抗性

我们自己就是灭菌公司，自己生产自己灭菌的，但是之前的方案不是很好，而且根据最新的标准我们都没有怎么加入现有的参数。

蒲公英654610203