滤芯灭菌后完整性检测

长愿相随 · 发表于 2022-10-20 13:08:56

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最近有看到东富龙和森松关于滤芯灭菌后完整性检测方案，关于滤芯润湿都是选择WFI，WFI并不是无菌的，这样做不会破坏了整体的无菌环境吗？为什么不用除菌后的WFI呢？有大佬帮忙解答一下吗，谢谢

连天巷 · 发表于 2022-10-20 13:26:50

本帖最后由连天巷于 2022-10-20 14:04 编辑

不是很明白你说的话，首先这个滤芯肯定已经经过了灭菌，不管是在线灭菌还是灭菌柜灭菌。它已经是无菌状态！

对于在线灭菌，滤芯后端已经是无菌环境了，润湿时过滤有菌的水为啥会导致它污染？污染是什么，不是说滤芯染菌就是污染了，只要滤芯功能完好，滤芯后端就不会污染！

再说了，滤芯的功能就是截留微生物，前端肯定不会是无菌状态，不然要滤芯做什么？

liyinlong · 发表于 2022-10-20 13:43:02

完整性测试用的压缩空气也没办法保证无菌吧

lunmulunmu · 发表于 2022-10-20 13:43:43

学习

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-10-20 13:59:50

连天巷发表于 2022-10-20 13:26
不是很明白你说的话，首先这个滤芯肯定已经经过了灭菌，不管是在线灭菌还是灭菌柜灭菌。它已经是无菌状态！ ...

他估计是新手，没明白过滤器的作用。
你这个回答很正确。

余默 · 发表于 2022-10-20 15:05:13

您看看你们的配液系统配置。
它应当是注射用水管路，下接换热器，换热器之后就是一个除菌过滤的滤芯。这是总管路后面的，然后才去各使用点。这个管路每次使用前都是灭菌的，包括滤芯。
所以每次各使用点使用的wfi都是经过降温的，除菌过滤的wfi（管路灭菌的）。
不知道这样回答能否解决你的困惑

yuwenwei1976 · 发表于 2022-10-20 15:35:21

我想楼主是想说灭菌后测滤芯完整性用WFI润湿会不会影响前期灭菌效果个人看法

禹禹禹禹禹禹 · 发表于 2022-10-20 16:04:07

WFI并不是无菌的，这样做不会破坏了整体的无菌环境吗？................过滤器完整性测试合格，下游就一直是无菌状态的。
为什么不用除菌后的WFI呢............可以用，但是风险没有降低什么的情况下，属于多余设计。

猫咪特工 · 发表于 2022-10-20 18:26:37

摩西擎仗劈红海发表于 2022-10-20 13:59
他估计是新手，没明白过滤器的作用。
你这个回答很正确。

主过滤器的WFI测试是否算是破坏了冗余过滤器下游的无菌呢

如果是的话冗余过滤器的设计意义就没有了啊

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-10-21 08:58:19

木木杨1 发表于 2022-10-20 18:26
主过滤器的WFI测试是否算是破坏了冗余过滤器下游的无菌呢

如果是的话冗余过滤器的设计意义就没有了 ...

请问冗余过滤器的目的是什么？SIP后为什么要测主过滤器的完整性？
你弄明白这两个问题，你就算弄明白冗余过滤了

猫咪特工 · 发表于 2022-10-21 10:28:23

摩西擎仗劈红海发表于 2022-10-21 08:58
请问冗余过滤器的目的是什么？SIP后为什么要测主过滤器的完整性？
你弄明白这两个问题，你就算弄明白冗 ...

主过滤器失效的时候

猫咪特工 · 发表于 2022-10-21 10:31:52

木木杨1 发表于 2022-10-21 10:28
主过滤器失效的时候

如果sip后完整性测试已经保证了主过滤器100%没问题为什么结束后还要再测一次呢？

猫咪特工 · 发表于 2022-10-21 10:37:20

余默发表于 2022-10-20 15:05
您看看你们的配液系统配置。
它应当是注射用水管路，下接换热器，换热器之后就是一个除菌过滤的滤芯。这是 ...

主过滤器的WFI测试是否算是破坏了冗余过滤器下游的无菌呢

这个问题余老师怎么看

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-10-21 10:38:54

木木杨1 发表于 2022-10-21 10:31
如果sip后完整性测试已经保证了主过滤器100%没问题为什么结束后还要再测一次呢？

没看懂你说的话，虽然每个字我都认识。
首先冗余过滤的设置是出于商业风险考虑，不是产品质量风险，冗余过滤和单个过滤器的无菌保障能力没区别。
然后SIP后只测冗余过滤器（也就是工艺流上的第一个），成功了就执行过滤，失败了，不好意思，换过滤器重新CIP/SIP，根本就不会去测主过滤器（工艺流上的第二个）。
冗余过滤的最终目的是保证两个过滤器里至少有一个是正常工作，并且不必引入复杂操作来保证下游无菌不被破坏。
如果你在SIP后非要去测主过滤器，当然可以，没人会拦着你，但是你都要测主过滤器了，还搞冗余过滤干嘛呢？与其目的背道而驰啊。

猫咪特工 · 发表于 2022-10-21 10:50:10

摩西擎仗劈红海发表于 2022-10-21 10:38
没看懂你说的话，虽然每个字我都认识。
首先冗余过滤的设置是出于商业风险考虑，不是产品质量风险，冗余 ...

有道理看来目前对于PUPSIT不同企业做法还是有差距的

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-10-21 11:07:03

木木杨1 发表于 2022-10-21 10:50
有道理看来目前对于PUPSIT不同企业做法还是有差距的

PUPSIT就是欧盟拍脑袋想出来，又死要面子不肯拿掉的一个东西。
业内一直都很反抗，我曾经当面问过FDA检查员，得到的回答是美国很多企业都只做生产后的FIT，灭菌后都不做，FDA是认可的。

猫咪特工 · 发表于 2022-10-21 11:08:29

摩西擎仗劈红海发表于 2022-10-21 11:07
PUPSIT就是欧盟拍脑袋想出来，又死要面子不肯拿掉的一个东西。
业内一直都很反抗，我曾经当面问过FDA检 ...

他们推崇完全的自动化然而并不现实不论技术还是成本

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-10-21 11:13:37

木木杨1 发表于 2022-10-21 11:08
他们推崇完全的自动化然而并不现实不论技术还是成本

就是风险识别和控制的问题，跟自动化没什么关系的。
生产后FIT失败，风险还是在企业内部，属于商业风险，企业自己承担成本就好了。
回头来看，PUPSIT测试给企业带来了什么，不管你成功失败，生产后还得测，过不了一样不能放行产品。
所以欧盟这规定很无脑，出发点和达到的效果都让人很懵。

猫咪特工 · 发表于 2022-10-21 11:20:03

摩西擎仗劈红海发表于 2022-10-21 11:13
就是风险识别和控制的问题，跟自动化没什么关系的。
生产后FIT失败，风险还是在企业内部，属于商业风险 ...

他们有个理念企业为了成本可以铤而走险

事实也确实是这样

余默 · 发表于 2022-10-21 11:28:20

木木杨1 发表于 2022-10-21 10:37
主过滤器的WFI测试是否算是破坏了冗余过滤器下游的无菌呢

这个问题余老师怎么看

为什么这么说呢。详细描述

[小容量] 滤芯灭菌后完整性检测

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