密封完整性验证

Z张先生 · 发表于 2022-10-21 12:25:43

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请问各位老师，无菌粉针注册申报资料中已经已经提交真空衰减法灵敏度3微米和微生物入侵法灵敏度15微米的验证报告。工厂做方法确认时可以使用气泡法灵敏度10微米与微生物入侵法灵敏度15微米做对比，最终选择商业化生产使用气泡法做密封性检测吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-10-21 12:38:12

那要上市后变更

swylove1987 · 发表于 2022-10-21 13:15:22

提中等变更做完相应研究工作报省局

Z张先生 · 发表于 2022-10-21 13:40:19

swylove1987 发表于 2022-10-21 13:15
提中等变更做完相应研究工作报省局

目前属于审评阶段。这种对比可行吗

Z张先生 · 发表于 2022-10-21 13:43:46

swylove1987 发表于 2022-10-21 13:15
提中等变更做完相应研究工作报省局

在纠结真空衰减法的灵敏度是3，微生物侵入法是15。指挑选微生物15去对吧可行吗

Z张先生 · 发表于 2022-10-21 13:48:18

木木杨1 发表于 2022-10-21 12:38
那要上市后变更

现在已经做完方法确认。是否可以一并批下来呢

swylove1987 · 发表于 2022-10-21 14:01:38

Z张先生发表于 2022-10-21 13:48
现在已经做完方法确认。是否可以一并批下来呢

只能批下来之后走变更了吧

余默 · 发表于 2022-10-21 18:49:56

Z张先生发表于 2022-10-21 13:48
现在已经做完方法确认。是否可以一并批下来呢

不能，你都没报

Z张先生 · 发表于 2022-10-28 07:39:55

余默发表于 2022-10-21 18:49
不能，你都没报

好的，明白了

Z张先生 · 发表于 2022-10-28 07:40:20

木木杨1 发表于 2022-10-21 12:38
那要上市后变更

好的，明白了

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