请问药品生产用辅料必须是药用级别吗？

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请问药品生产用辅料必须是药用级别吗？

禹禹禹禹禹禹

药品级和食品级是分别用于医药和食品的试剂，他们的区别不是纯度的区别，而是杂质和合成工艺的区别，药品级和食品级可能纯度并不比化学级高，但关键是首先该试剂可以用于医药和食品，而不会对人身健康造成伤害； 
其次是不能含有对人体有害的杂质，即使是某些很难除掉的杂质也必须低于国家规定该物质在医药或食品中残留的标准。而食品级在杂质方面的要求又会比只用于外用而不能内服的医药级的试剂要高，而化学级就根本没有这些要求了

可可爱爱没有脑

是的，有药用级别的辅料必须使用药用级别；

Dimples.

一般都是药用级，你选择的辅料需要符合中国药典的标准，食品级一般也达不到药用级的标准呀，质量不过关

bj02

一两句说不清，先看相关法规：
《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）
药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）

余默

Dimples. 发表于 2022-10-21 15:03
一般都是药用级，你选择的辅料需要符合中国药典的标准，食品级一般也达不到药用级的标准呀，质量不过关

学习了学习了

Dimples.

余默 发表于 2022-10-21 15:36
学习了学习了

跟余老师学习，能发家致富

余默

Dimples. 发表于 2022-10-21 15:39
跟余老师学习，能发家致富

发家致富是不能了

烟消云散

有药用级的必须用药用级，没有药用级的可用其他，比如香精、色素可用食品级，工艺简单的无机盐类可用分析纯。

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要符合质量管理规范的要求。

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六向

"药用辅料，是现行版《中国药典》已收载的，符合现行版《中国药典》要求的；现行版《中国药典》未收载的，应符合国家食品标准或现行版USP/NF、EP、BP、JP药典标准要求；其他辅料，应符合药用要求。"摘自NMPA 药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）
你问的这个药用级别问的很微妙，香精要执行食品标准的，但用到制剂里，不就得评估它是否符合药用要求吗

李镇西

禹禹禹禹禹禹 发表于 2022-10-21 15:01
药品级和食品级是分别用于医药和食品的试剂，他们的区别不是纯度的区别，而是杂质和合成工艺的区别，药品级和食品级可能纯度并不比化学级高，但关键是首先该试剂可以用于医药和食品，而不会对人身健康造成伤害； 
其次是不能含有对人体有害的杂质，即使是某些很难除掉的杂质也必须低于国家规定该物质在医药或食品中残留的标准。而食品级在杂质方面的要求又会比只用于外用而不能内服的医药级的试剂要高，而化学级就根本没有这些要求了

第一次知道，我一直以为食品药品的要优于化学级的。原来化学级的可以纯度更好，只是杂质不同。

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六向

李镇西 发表于 2022-10-21 16:17
第一次知道，我一直以为食品药品的要优于化学级的。原来化学级的可以纯度更好，只是杂质不同。

化学级纯度很高的化学品，厂家不一定拿去做食药用的，可能是用于某种工业用途，那它生产过程中其实不用考虑那些杂质和工艺对人在用药后潜在的影响。反过来厂家控制住不对人影响的杂质后可以食药用，但它纯度不一定很高吧

cdw

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余默

禹禹禹禹禹禹 发表于 2022-10-21 15:01
药品级和食品级是分别用于医药和食品的试剂，他们的区别不是纯度的区别，而是杂质和合成工艺的区别，药品级和食品级可能纯度并不比化学级高，但关键是首先该试剂可以用于医药和食品，而不会对人身健康造成伤害； 
其次是不能含有对人体有害的杂质，即使是某些很难除掉的杂质也必须低于国家规定该物质在医药或食品中残留的标准。而食品级在杂质方面的要求又会比只用于外用而不能内服的医药级的试剂要高，而化学级就根本没有这些要求了

学习了学习了

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