二类无菌无源结构组成变更体系文件需要做什么

zero170363 · 发表于 2022-10-25 09:06:55

那确实你们的管代也不是没有根据才说的那些话，风险很低的产品了，你作为生产负责人是没有办法调动研发质量部门的。

静待花开1234510 · 发表于 2022-10-25 09:09:39

zero170363 发表于 2022-10-25 09:06
那确实你们的管代也不是没有根据才说的那些话，风险很低的产品了，你作为生产负责人是没有办法调动研发质量 ...

我知道我就是想问问正常的应该做什么毕竟公司是老板的又不是我的大不了我再换个单位呗

zero170363 · 发表于 2022-10-25 09:16:13

正常的就是做好设计开发变更及转换。体系文件就是相对应地新增供应商，生产验证批，成品放行标准等等，主要是证已经下了，现场核查就是通过了（以上我说的这些操作，应该是你们企业都技术处理了)。

静待花开1234510 · 发表于 2022-10-25 09:17:15

我们没有现场核查就下证了

清欢度流年 · 发表于 2022-11-1 14:57:23

zero170363 发表于 2022-10-25 09:16
正常的就是做好设计开发变更及转换。体系文件就是相对应地新增供应商，生产验证批，成品放行标准等等，主要 ...

这个技术处理用得恰到好处

飞羽1234 · 发表于 2023-1-29 12:47:59

醉了这都什么架构啊你提的问题怎么也轮不到你来操心啊，管代 RA 体系研发他们都是干嘛的啊。。你只是生产啊

小C1 · 发表于 2023-1-29 15:14:04

好奇你们是什么公司，不怕被送进去？

静待花开1234510 · 发表于 2023-1-30 08:10:11

小C1 发表于 2023-1-29 15:14
好奇你们是什么公司，不怕被送进去？

我们管代说了政府有人。。。我懒得怼他怎么的政府是你爹工作不要了就为了保住你么

小C1 · 发表于 2023-1-31 13:47:21

静待花开1234510 发表于 2023-1-30 08:10
我们管代说了政府有人。。。我懒得怼他怎么的政府是你爹工作不要了就为了保住你么

出了事一个都跑不了，新的法规明确了相关人员责任

kali · 发表于 2023-9-4 10:58:41

静待花开1234510 发表于 2022-10-24 13:55
生产负责人我是不是应该装作什么都没看见就怕被点名提问

我们有你这样的生产负责人，那不得起飞，这些工作不都是例行要做的吗？

feixingciwei · 发表于 2025-6-7 15:56:14

这几年过去了，没有出过什么事情吧。那个管代还在吗？

谢大师 · 发表于 2025-6-7 16:18:28

结构组成变化也没有去现场检查？是变的不是关键部分吗？

二类无菌无源结构组成变更 体系文件需要做什么