【关注】2023财年FDA年费和各项服务收费新鲜出炉

绍17717017570 · 发表于 2022-10-24 18:14:28

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美国当地时间10月5日，FDA在其官网上公布了2023财年医疗器械企业年费和各项服务收费标准。

其中FDA企业注册和器械列名的年费和510(K) 申报费用对中国的制造商影响比较大，这两项费用都有提高。

2023财年的企业年费为$6493，较之2022财年$5672上涨14.47%。其它各项服务收费也均有不同程度上涨，其中510（k）的审评费由$12745上涨到$19870,上涨幅度达55.9%,详细对比如下。

原文链接：

https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa

绍17717017570 · 发表于 2022-10-24 18:17:34

本帖最后由人间_四月天于 2022-10-25 08:08 编辑

FY2023 FDA服务收费汇总表

注1：FDA小企业资质指的是公司最近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金，并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠；同时企业年费收费不区分是否为FDA认定的小企业，所有企业需要支付相同的年费。

伊儿汗旭烈兀 · 发表于 2022-10-24 18:29:22

谢谢分享，非常有用的信息

Vividvuj · 发表于 2022-11-8 17:15:33

请教一下，“最近税收年度” 有具体的解释吗？2023年的小微，可以用2021年的财务报表申请吗

绍17717017570 · 发表于 2022-11-9 12:35:06

本帖最后由绍17717017570 于 2022-11-9 12:42 编辑

Vividvuj 发表于 2022-11-8 17:15
请教一下，“最近税收年度” 有具体的解释吗？2023年的小微，可以用2021年的财务报表申请吗

应该使用2021-2022段一年时间内的营业额或者销售额申请的小企业资质申请截图.png

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