为什么药品生产需要进行中间控制和环境监测

越睡 · 发表于 2022-10-25 12:28:12

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本帖最后由大呆子于 2022-10-25 14:02 编辑

为什么药品生产需要进行中间控制和环境监测？

宋威 · 发表于 2022-10-25 12:43:01

GMP（四十二）中间控制
也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。

小金库 · 发表于 2022-10-25 13:15:01

因为药品仅靠成品检验不能代表整批产品？

chen5385973 · 发表于 2022-10-25 13:21:40

药品生产是全过程受控，不能是一个黑匣子，直接投进去，然后就是成品。GMP原文可以搜索关键词中间控制，15处提到。生产环境是药品生产不可缺少的一部分，同样需要相关控制

hetaoren · 发表于 2022-10-25 13:37:06

中间控制其实这是一个习惯或者传统，其他工业生产尤其老的工业生产体系带来习惯。但这些都是不符合GMP的精神的。良好的工艺应该能持续稳定生产出符合预期目标的产品。同样的稳定的良好的空调系统应该能能稳定控制洁净区环境，环境监测只是老思想的遗留，是企业自己对设备和清洁方法不自信的表现。

悠悠O可乐 · 发表于 2022-10-25 14:49:06

宋威发表于 2022-10-25 12:43
GMP（四十二）中间控制
也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要 ...

如果没有中控和环境控制，生产出来的药谁还敢用

宋威 · 发表于 2022-10-25 15:03:33

悠悠O可乐发表于 2022-10-25 14:49
如果没有中控和环境控制，生产出来的药谁还敢用

也就行业内懂，外行现在也不知道啥叫环境监测

蓝雨~ · 发表于 2022-10-25 15:35:59

小作坊生产出来的药可能也是有疗效的，但是

连天巷 · 发表于 2022-10-25 18:18:48

这也是基于风险考虑的！

其实你的监控也是各重要环节进行监控，并非每一步都会！

而且这也是逐步认知后的措施！

就如很早以前说的：质量是检验出来的！

后来说：质量是生产出来的！

现在说：质量是设计出来的！

从人的认知阶段来说，都对！或者在当时来说是对的！

田旭辉186605207 · 发表于 2022-10-31 10:52:36

hetaoren 发表于 2022-10-25 13:37
中间控制其实这是一个习惯或者传统，其他工业生产尤其老的工业生产体系带来习惯。但这些都是不符合GMP的精 ...

固然是有没有环测，生产就在哪里，但你怎么证明你的清洁方法？

hetaoren · 发表于 2022-10-31 11:29:53

田旭辉186605207 发表于 2022-10-31 10:52
固然是有没有环测，生产就在哪里，但你怎么证明你的清洁方法？

不是有清洁验证吗？那不就是证明吗

田旭辉186605207 · 发表于 2022-10-31 14:23:44

hetaoren 发表于 2022-10-31 11:29
不是有清洁验证吗？那不就是证明吗

清洁验证是完全按在实际生产过程中进行的吗？

hetaoren · 发表于 2022-10-31 15:07:22

田旭辉186605207 发表于 2022-10-31 14:23
清洁验证是完全按在实际生产过程中进行的吗？

作假呗。那检验结果就是真的了？

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