一定要求有分析方法验证或确认吗

被吹散的婆婆丁

如题，指南里面的原文。
一个厂子买来一个新的品种，那么要开展针对新品种的检验任务，这样一定会发生分析方法的验证或者确认吗？
涉及的分析方法有不少非法定分析方法。直接接收转移方的实验操作规程，直接做不可以吗？

可亲可爱

做方法转移啊

leonx

就算你接收了转移方的分析方法，你保证你实验室的设备和人员能够重现转移方实验室的结果吗？

新手小白1

因为环境和人员都不一样了

被吹散的婆婆丁

leonx 发表于 2022-10-25 13:07
就算你接收了转移方的分析方法，你保证你实验室的设备和人员能够重现转移方实验室的结果吗？

按部就班地做，能差出来多少，或者叫上家派人来指导嘛

茕语

多的不展开，GMP原文你觉得你适用于不？采用新的检验方法
第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
1.采用新的检验方法；
2.检验方法需变更的；
3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
4.法规规定的其他需要验证的检验方法。

hetaoren

那指南都十多年的老货了，看看就好，他又没有法律效力。你想咋干就咋干，降低风险就行。

被吹散的婆婆丁

茕语 发表于 2022-10-25 13:19
多的不展开，GMP原文你觉得你适用于不？采用新的检验方法
第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应 ...

首先第一条，采用新的检验方法，这个是针对实验室来说的还是针对产品来说的？
比如A实验室，采用了以前没有用过的检验方式？
还是针对某个产品，采用了以前没有使用过的检验方式来确认其质量？

被吹散的婆婆丁

咱就说，我就是不做这项工作，省局来看能给弄个什么级别缺陷呢？

hetaoren

茕语 发表于 2022-10-25 13:19
多的不展开，GMP原文你觉得你适用于不？采用新的检验方法
第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应 ...

别太认真，发什么法规。人家又不是没看过，显得你懂。

被吹散的婆婆丁

hetaoren 发表于 2022-10-25 13:21
那指南都十多年的老货了，看看就好，他又没有法律效力。你想咋干就咋干，降低风险就行。

最近有新的指南出来吗？
或者有更新的理念来淘汰旧指南吗？
（我倒是很期待推陈出新）

hetaoren

nikonpro 发表于 2022-10-25 13:11
按部就班地做，能差出来多少，或者叫上家派人来指导嘛

这上家真好，随叫随到。

被吹散的婆婆丁

hetaoren 发表于 2022-10-25 13:23
这上家真好，随叫随到。

花钱买的啊，给出去的是白花花的银子啊

hetaoren

nikonpro 发表于 2022-10-25 13:23
最近有新的指南出来吗？
或者有更新的理念来淘汰旧指南吗？
（我倒是很期待推陈出新）

说是年底出新的，也不知道真假

茕语

hetaoren 发表于 2022-10-25 13:23
别太认真，发什么法规。人家又不是没看过，显得你懂。

但是来审计给缺陷的时候不就指着这玩意儿跟你啰嗦嘛
其实这方面我也挺想学习下的，就进来凑凑热闹

hetaoren

nikonpro 发表于 2022-10-25 13:24
花钱买的啊，给出去的是白花花的银子啊

你说的对，花钱了的

hetaoren

茕语 发表于 2022-10-25 13:27
但是来审计给缺陷的时候不就指着这玩意儿跟你啰嗦嘛
其实这方面我也挺想学习下的，就进来凑凑热闹

年轻人少说多看

茕语

nikonpro 发表于 2022-10-25 13:21
首先第一条，采用新的检验方法，这个是针对实验室来说的还是针对产品来说的？
比如A实验室，采用了以前 ...

以前占小兵培训的时候说可以方法转移，前提是转移前经过验证且可以通过检测比对的方式证明检测结果一致。你可以参考下

茕语

hetaoren 发表于 2022-10-25 13:29
年轻人少说多看

也没见你说点有建设性的东西啊，不表达观点怎么确定观点的适用性呢

hetaoren

茕语 发表于 2022-10-25 13:38
也没见你说点有建设性的东西啊，不表达观点怎么确定观点的适用性呢

所以年轻人少说多看呀