研究资料

心寒不再有 · 发表于 2022-10-25 17:01:35

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问下各位大神们，医疗器械注册申报资料（2021年第121号）中：3.非临床资料中的3.5研究资料该如何写啊，注册小白，一窍不通（注册产品为无源二类），求各位大神指点！谢谢！

连天巷 · 发表于 2022-10-25 17:41:03

捧个人场，我也不知！

绿水清凉 · 发表于 2022-10-25 17:43:06

找找产品注册指导原则参考

asan2022 · 发表于 2022-10-26 07:52:46

我这次也做了个注册变更，然后和你一样，也都是纯小白，这个最好有人带你做一下，不然的话，到时候有问题，你连审评说得问题点都不懂，我是经历过的人，深有体会，以后应该不会做注册了

abcd8848 · 发表于 2022-10-26 08:23:08

参考，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-10-26 08:46:23

abcd8848 发表于 2022-10-26 08:23
参考，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，

感谢分享，学习到了

李药药 · 发表于 2022-10-26 08:52:25

参照121号文件一个一个写

心寒不再有 · 发表于 2022-10-26 11:45:03

asan2022 发表于 2022-10-26 07:52
我这次也做了个注册变更，然后和你一样，也都是纯小白，这个最好有人带你做一下，不然的话，到时候有问题， ...

老哥打算辞职了么？

asan2022 · 发表于 2022-10-26 12:46:40

心寒不再有发表于 2022-10-26 11:45
老哥打算辞职了么？

为什么我要辞职，我主要是干体系的，我这边主要是没人干注册，我就接了，只是有点无奈而已

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-10-27 10:18:46

不是有指南附件么，有大骨架，填内容就好了

贱锅锅 · 发表于 2022-10-27 16:19:33

我有2022全套，需要私我

贱锅锅 · 发表于 2022-10-27 16:20:29

心寒不再有 · 发表于 2022-10-28 10:55:21

abcd8848 发表于 2022-10-26 08:23
参考，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，

老哥我想问下，那个所采用的标准或方法，这一部分内容是填写产品技术要求上面相应的操作方法，还是填写确定该指标（物理性能这些）所用的方法，比如是按照某个标准或者其他方式

心寒不再有 · 发表于 2022-10-29 13:48:44

吉米亚的忧伤发表于 2022-10-27 10:18
不是有指南附件么，有大骨架，填内容就好了

老哥，这个设计输出来源以及临床意义该如何理解啊，可以举例说明下么？谢谢！

心寒不再有 · 发表于 2022-10-31 08:13:47

吉米亚的忧伤发表于 2022-10-27 10:18
不是有指南附件么，有大骨架，填内容就好了

老哥，那个设计输入来源以及临床意义该如何理解？方便的话可以解释下么？最好举点例子，谢谢，感激不尽！

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-12-20 15:03:19

心寒不再有发表于 2022-10-29 13:48
老哥，这个设计输出来源以及临床意义该如何理解啊，可以举例说明下么？谢谢！

输出来源：用户需求，同类产品特征、法规、标准
临床意义：解决了什么问题，有什么优势

molly0708 · 发表于 2022-12-29 16:17:40

感谢楼主分享！

理想y4u · 发表于 2023-2-20 16:44:37

贱锅锅发表于 2022-10-27 16:19
我有2022全套，需要私我

求分享！继续资料！

dingdang123 · 发表于 2023-2-21 08:57:36

感谢分享！！！

要饭讨生活 · 发表于 2023-2-21 17:54:22

捧个人场，我也不知！