验证的范围

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各位老师:法规中规定验证的范围是基于风险评估的，那么可以理解为验证的内容是风险评估中评出来的中高风险的项目吗？那么URS中非中高风险的项目只需要在测试阶段进行测试吗？

Jenny1234567816

我是这么理解的，风险评估的本质还是质量，根据质量源于设计（QBD）的理念，风险评估和产品或者设备工艺有关（甲方角度），供应商的风险评估文件与URS挂钩，但是URS又离不开产品和设备工艺，所以在编写验证方案时才会去测试那些项目，对于大部分中低风险，基本的外观检查与过程文件检查可以全部覆盖；对于关键影响，也就是题主你所说的非中高风险项，也不能一概而论说只在测试阶段进行，打个简单的比方，如果管道生锈，非关键工艺管道杂质掉落，在风险评估阶段属于中低风险，但是对于甲方的使用者来说，算是一个高风险了，所以关键还是在甲方是否有完整的SOP，可以有效规避和降低风险。

20220317

Jenny1234567816 发表于 2022-10-26 13:26
我是这么理解的，风险评估的本质还是质量，根据质量源于设计（QBD）的理念，风险评估和产品或者设备工艺有 ...

学习了

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Jenny1234567816 发表于 2022-10-26 13:26
我是这么理解的，风险评估的本质还是质量，根据质量源于设计（QBD）的理念，风险评估和产品或者设备工艺有 ...

老师可以这么理解吗：主要还是看风险评估过程中甲方对于影响质量的项目的评估，可以把影响产品质量的项目评为中高风险以上，在编制验证方案的时候进行测试。对于评估为低风险的项目在SAT或FAT时进行测试。

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我们4Q时会先进行评估，URS里的内容一条条罗列出来，根据 评估结果确定在哪Q里做，做哪些内容，标准是什么

Jenny1234567816

17303330779 发表于 2022-10-26 17:33
老师可以这么理解吗：主要还是看风险评估过程中甲方对于影响质量的项目的评估，可以把影响产品质量的项目 ...

这么说吧，基本URS里提到的条款（除商务条款外），基本每一条URS都要进行测试，FAT是一测（因为部分测试受条件限制无法在工厂进行），SAT涵盖了URS中的所有条款（SAT=IQ+OQ），DQ-OQ说白了就是一个重复测试的过程，PQ由企业自己执行，厂家辅助。不存在说某个测试FAT阶段进行了，SAT就不需要测试了，虽然已经有法规支持SAT可以引用FAT的测试结果，但目前大多数企业还是不引用FAT，SAT 100%测试，IOQ可以引用SAT的测试结果。

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Jenny1234567816 发表于 2022-10-27 13:06
这么说吧，基本URS里提到的条款（除商务条款外），基本每一条URS都要进行测试，FAT是一测（因为部分测试 ...

那么进行风险评估的目的何在？法规中定的验证的范围要基于风险评估在哪可以体现出来呢？