【分享】化学表征常见问答之“我做了生物学实验还需要考虑可沥滤物吗”

19171613703 · 发表于 2024-10-11 09:49:11

于文琪发表于 2024-7-5 10:39
按照目前的要求来看，是的，血液透析器都被要求考虑致癌性的风险了。
但是因为这类产品材料很成熟，可以 ...

想请教一下：怎样确认某类产品的材料很成熟。是在CMDE官网或者药监局网站上查找吗？

花urxokrex · 发表于 2024-10-11 14:33:37

老师，想问一下做可浸提物研究和可沥滤物研究所要求的样本量，这个第三方都是怎么定的呢？用什么依据定的？有标准要求吗？那个标准？

于文琪 · 发表于 2024-10-15 13:57:55

花urxokrex 发表于 2024-10-11 14:33
老师，想问一下做可浸提物研究和可沥滤物研究所要求的样本量，这个第三方都是怎么定的呢？用什么依据定的？ ...

浸提的要求主要是看16886.18附录D和16886.12。
根据浸提比例确认的样品量，当然也和定量限以及AET的大小有关。

有需求的话要不我加下您微信详细沟通方案吧