求工艺SOP模板

wanderland

工艺sop要写几大块内容，只要个大纲就好了

季风

看GMP实施指南不香吗

狼行天下1

网络搜搜

猫咪特工

工艺sop是工艺规程吗

董海威

随便搜一个照着写呗

wanderland

难哦，属于是赶鸭子上架了。俺也是头一回听过这玩意

xqliu

药品生产工艺规程格式
1.        目的：
2.        范围：
3.        职责：
4.        内容：
4.1.        生产处方：
4.1.1.        名称（通用名、汉语拼音名、英文名）
4.1.2.        产品代码：
4.1.3.        有效期、储存条件：
4.1.4.        产品剂型、规格、批量：
4.1.5.        原辅料清单：
4.2.        生产操作要求：
4.2.1.        生产工艺流程图：
4.2.2.        主要生产设备和仪器及相应操作方法：
4.2.3.        生产工艺操作步骤及技术参数：
4.2.4.        中间控制：
4.2.5.        生产过程产量限度及物料平衡：
4.2.6.        原辅料、包装容器、中间产品、待包装产品、包装材料储存条件：
4.2.7.        生产场所环境情况（洁净级别、温度、湿度）：
4.2.8.        环境卫生要求及采取措施：
4.2.9.        工艺卫生要求及采取措施：
4.2.10.        个人卫生要求及采取措施：
4.3.        包装操作要求：
4.3.1.        包装规格：
4.3.2.        包装材料清单：
4.3.3.        包装开始前对工艺场所进行检查：
4.3.4.        灯检：
4.3.5.        贴签：
4.3.6.        包装：
4.3.7.        有效期、贮藏条件：
4.3.8.        包装中间控制方法及合格标准：
4.3.9.        包装工序物料平衡：
4.3.10.        原辅材料消耗平衡：
4.3.11.        包装材料消耗定额：
4.3.12.        动力消耗定额：
4.4.        质量标准及相应检验方法：
4.4.1.        成品及半成品质量标准及相应检验方法：
4.4.2.        原辅料、溶剂质量标准及相应检验方法：
4.4.3.        成品包装容器、包装材料规格、质量标准及相应检验操作方法：
5.        安全与劳动保护：
6.        劳动组织、岗位定员、工时定额、生产周期：
7.        经济技术指标计算：

大约就是这些吧，剩下的自己补充完善。仅供参考。

wanderland

xqliu 发表于 2022-10-28 15:31
药品生产工艺规程格式
1.        目的：
2.        范围：

谢谢老师分享

wanderland

木木杨1 发表于 2022-10-27 18:16
工艺sop是工艺规程吗

我也区分不出来