临床豁免未通过怎么处理

远志渐远 · 发表于 2022-10-28 11:33:27

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第一个申报的项目，请问一下各位大佬，一个仿制药，口服固体制剂BCS三类，按照豁免临床进行申报的。如果CDE不通过豁免临床申请，是直接不批准，还是说发补做临床？

如果不批准，是需要补充临床研究重新申报吗？若是发补，八个月时间不一定能做完临床呀？

感谢感谢！！

lunmulunmu · 发表于 2022-10-28 13:12:52

这就是评估的重要性，既然选择了豁免，就要承担责任。

henrywong · 发表于 2022-10-28 13:23:55

3类可能要做验证性临床；4类做BE。

若水~ · 发表于 2022-10-28 14:56:18

3类参考国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》的通告（2020年第29号），4类需要做BE试验，可以申请BE豁免，如果没在CDE发布BE豁免目录，还是要再评估下

远志渐远 · 发表于 2022-10-31 09:46:12

lunmulunmu 发表于 2022-10-28 13:12
这就是评估的重要性，既然选择了豁免，就要承担责任。

API用量很小，口服吸收很低，血药浓度在定量限以下，临床只能选择验证性临床，费用太高，所以选择了豁免搏一下

远志渐远 · 发表于 2022-10-31 09:47:23

本帖最后由远志渐远于 2022-10-31 09:53 编辑

henrywong 发表于 2022-10-28 13:23
3类可能要做验证性临床；4类做BE。

非常感谢

层叠 · 发表于 2022-11-29 15:40:09

如果是CDE不同意临床豁免，估计是直接不批准了，毕竟已经关闭通过生产申报获取临床批件的途径了

明天你将在哪里 · 发表于 2022-11-29 16:55:07

豁免不通过，就直接退审了。

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