你们制定验证总计划都需要什么流程啊？

猫咪特工

nikonpro 发表于 2022-11-1 10:04
这个是个好办法，然后再把各项工作时间冲突的地方做个优化即可。

我们的Excel已经进化到今年和明年的会自动变颜色了

余默

死库水 发表于 2022-11-1 10:00
下完后又发现没有关键的风险识别内容，还是得自己思索

设备列出来打分就可以了，我还留了一个举例

余默

木木杨1 发表于 2022-11-1 10:06
我们的Excel已经进化到今年和明年的会自动变颜色了

这么神奇么，发个模板我看看

猫咪特工

余默 发表于 2022-11-1 10:15
这么神奇么，发个模板我看看

不给 见不得人

余默

木木杨1 发表于 2022-11-1 10:16
不给 见不得人

丑媳妇早晚都得见公婆

xqliu

物有所值，以致鼓励。

尹格里希

余默 发表于 2022-11-1 09:43
哈，买了不吃亏，买了不上当。买了能解决你的问题还能提供模板。你值得拥有

没搞明白，首先对产品质量有影响的设备都要做验证，对产品质量的影响分高中低这怎么分？都对产品质量有影响了还有高中低一说吗？

余默

Leon123 发表于 2022-11-1 10:32
没搞明白，首先对产品质量有影响的设备都要做验证，对产品质量的影响分高中低这怎么分？都对产品质量有影 ...

为什么不能呢。

尹格里希

余默 发表于 2022-11-1 10:37
为什么不能呢。

那能讲讲具体是怎么定义高中低的吗？

余默

Leon123 发表于 2022-11-1 10:40
那能讲讲具体是怎么定义高中低的吗？

直接空制cpp，并影响cqa的就是高，根据影响程度依次往后。

余默

新设备验证专员 发表于 2022-11-1 11:00
不过余老师你这个模板，评估出来的结果只能评出再验证周期，有点片面，不能评出该做什么验证类型

做什么类型的验证指什么

hetaoren

新设备验证专员 发表于 2022-11-1 10:04
余老师的费用估计不低，我请不起

找公司报销

余默

新设备验证专员 发表于 2022-11-01 11:06
比如是只做年度回顾还是要做运行确认和性能确认

做哪些验证内容看方案里面自带的风险评估。
但是你这个思路很好。

来自安卓APP客户端

余默

新设备验证专员 发表于 2022-11-01 11:06
本帖最后由 新设备验证专员 于 2022-11-1 11:09 编辑


比如是决定这个设备只做年度回顾还是每年都要做运行确认和性能确认

但是有一点，年度回顾，公共系统，设备这些回顾，不在验证体系范围内。回顾性验证是不被接受的，定期需要再验证。

来自安卓APP客户端

尹格里希

余默 发表于 2022-11-1 11:00
直接空制cpp，并影响cqa的就是高，根据影响程度依次往后。

直接控制CPP，影响CQA就是高？设备没直接控制CPP，也就就说明没有相关CQA，这不就是非直接影响系统了吗？

余默

新设备验证专员 发表于 2022-11-1 11:14
方案里面没提风险评估的，我想在验证管理规程里面体现

我们是有的。
这儿你要考虑一个问题就是，风险分析工具的适用性。.
具体做那些内容需要失效模式去评估。
验证管理规程你可以规定原则，无法确定每一个方案怎么做或者做那些内容。
比如混合类的你运行需要考虑混合的转速，和定时器。结晶的你要考虑搅拌的转速和保温能力。压力灭菌类别的，你要考虑管路或者管体的保压能力测试这些。即便是运行你也只能做一部分运行，不能按照首次验证的运行去做，有些确实也没必要做，你们日常使用过程中的可检测性很高。
比如有的企业空调的压差梯度，在线监测，变频连锁，每月进行压差和风量测试。那再验证的时候有必要连续测试三次么，这些东西再，也没有必要。