型检内包装

缤纷1 · 发表于 2022-11-2 11:24:33

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各位，想请教一下，型检内包装和注册标准中的内包装供应商和材质进行了变化，这样的变更需要做哪些研究呢，谢谢

ttzy1990 · 发表于 2022-11-2 13:37:24

产品是无源的？有源的？灭菌产品？还是非灭菌产品？

小叮当s5h · 发表于 2022-11-2 13:49:24

包装有关的一切的验证都需要重新做，运输测试，货架寿命等等

TiAmoe1o · 发表于 2022-11-3 09:49:01

小叮当s5h 发表于 2022-11-2 13:49
包装有关的一切的验证都需要重新做，运输测试，货架寿命等等

是的，包装相关验证做一下，然后供应商变更体系走下更改。

缤纷1 · 发表于 2022-11-3 10:05:33

小叮当s5h 发表于 2022-11-2 13:49
包装有关的一切的验证都需要重新做，运输测试，货架寿命等等

变更理由需要写啥，由于用来做型检的包装和临床试验包装不一样，不需要对型检包装做一些研究之类的吗，要不能理由没法写。

缤纷1 · 发表于 2022-11-3 10:06:28

ttzy1990 发表于 2022-11-2 13:37
产品是无源的？有源的？灭菌产品？还是非灭菌产品？

无源的，非灭菌产品

最美的仍然是爱 · 发表于 2022-11-3 10:43:25

缤纷1 发表于 2022-11-3 10:05
变更理由需要写啥，由于用来做型检的包装和临床试验包装不一样，不需要对型检包装做一些研究之类的吗，要 ...

理由大多为降本啊

小叮当s5h · 发表于 2022-11-3 11:25:46

理由可以时包装新增

荷荷great · 发表于 2023-6-27 11:50:29

无源无菌医疗器械，变更内包材供应商需要走注册变更吗

Forestkfx · 发表于 2024-7-22 13:50:23

荷荷great 发表于 2023-6-27 11:50
无源无菌医疗器械，变更内包材供应商需要走注册变更吗

同问

Forestkfx · 发表于 2024-7-26 14:33:00

荷荷great 发表于 2023-6-27 11:50
无源无菌医疗器械，变更内包材供应商需要走注册变更吗

不需要，如果材质一样，内部变更就可以了

荷荷great · 发表于 2024-7-29 15:31:10

好的，谢谢