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[冻干] 培养基模拟灌装不同规格容器选择

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药徒
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楼主
发表于 2022-11-2 16:15:29 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
如果是一条新的冻干制剂生产线,有两个规格2ml和10ml,第一次模拟灌装你们是两个规格各做3批还是综合两个规格评估一下总共做3批?
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药士
沙发
发表于 2022-11-2 16:23:35 | 只看该作者
保险的来说是各做3批,但是这个成本有点高,而且有些公司可能N个规格的,各个都做就不太靠谱。当然,2ml跟10ml的风险点还是存在一些差异。一般情况下,如果该产线在首次验证后,到有产品过核查,应该还得间隔不少时间,首次只做3批,然后在这个过程中一直都按要求半年做一次,规格轮换,其实一般煎茶员也不会纠结啥

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半年后,就做另一个规格的一批了吧,不用3批吧?  详情 回复 发表于 2022-11-2 16:49
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药士
板凳
发表于 2022-11-2 16:30:14 | 只看该作者
综合3批既可以     一般风险大的2+风险小的1   共3批
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药徒
地板
发表于 2022-11-2 16:38:00 | 只看该作者
这个问题我们就经历过,最终的结论是综合三批。
当然你们要是时间预算都充足,大三小三,共六批,也用不着去分析评估了。
综合三批在法规上是不禁止的,我当时翻遍能翻的指南,只有国内的蓝皮书里提到了,可以两大一小做三批。
可行性有了,后面就是怎么去筛选评估了。
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药徒
5#
 楼主| 发表于 2022-11-2 16:45:31 | 只看该作者
摩西擎仗劈红海 发表于 2022-11-2 16:38
这个问题我们就经历过,最终的结论是综合三批。
当然你们要是时间预算都充足,大三小三,共六批,也用不着 ...

APS指南只说了要评估

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不不不,我说的蓝皮书是指药品GMP指南,无菌药品那本  详情 回复 发表于 2022-11-2 16:47
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药徒
6#
发表于 2022-11-2 16:47:56 | 只看该作者
娃哈哈2015 发表于 2022-11-2 16:45
APS指南只说了要评估

不不不,我说的蓝皮书是指药品GMP指南,无菌药品那本
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药徒
7#
发表于 2022-11-2 16:48:19 | 只看该作者
评估一下,初始验证可以2大1小
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药士
8#
发表于 2022-11-2 16:49:51 | 只看该作者
小斌12 发表于 2022-11-2 16:23
保险的来说是各做3批,但是这个成本有点高,而且有些公司可能N个规格的,各个都做就不太靠谱。当然,2ml跟1 ...

半年后,就做另一个规格的一批了吧,不用3批吧?

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比较普遍的做法是首次2+1,也有3+1的,然后半年一次的就只选做一种一批,之后轮换就是了  发表于 2022-11-2 16:52
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药生
9#
发表于 2022-11-2 16:53:54 | 只看该作者
一般是三批,至于是两大一小还是两小一大根据你的风险评估来呗!
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药师
10#
发表于 2022-11-3 11:24:17 | 只看该作者
多规格基本都是做综合加评估。
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11#
发表于 2023-1-23 16:11:34 来自手机 | 只看该作者
我们也遇到类似的问题,想请教一下各位前辈,首次APS后,每半年进行的APS 还有必要所有规格的都做一批吗,还是通过评估选择一种最具代表性的一种规格,或者是每次APS一种规格,每半年轮流做一种规格。
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药士
12#
发表于 2023-3-3 13:49:17 | 只看该作者
看了一下回复和选择情况差挺大啊,选择还是各3批多,回复基本上是共3批
但首次还是推荐各三批,之后的周期性可以评估轮换做
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13#
发表于 2023-3-20 07:08:28 来自手机 | 只看该作者
关键是,工作三批,检查员认不认可的有经历过的吗
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药圣
14#
发表于 2023-5-4 18:52:07 | 只看该作者
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药徒
15#
发表于 2023-5-17 13:36:20 | 只看该作者
首次2批风险大1批风险小的,后面2种规格轮换做。我们就是这么实行的。没有问题
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药徒
16#
发表于 2023-5-17 13:36:57 | 只看该作者
不然那些CDMO公司不要干别的了,天天做培养基模拟灌装就好了
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17#
发表于 2023-9-27 14:00:31 | 只看该作者
一般是评估后综合3批就够了,如果条件允许,大小各做3批。
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药徒
18#
发表于 2023-10-2 17:26:08 | 只看该作者
3批,国外有法规要求
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