批量变更

黑马王子1

销售需求量变小，希望批量减小（处方等比例减少），并且只需要一批量，请问工艺验证是不是必须要做三批，这一批产品能不能销售

Maybe12345678

建议看一下变更指导原则

邹生

验证的可以销售。这是因为价格问题减小批量？

落寞萧夏

商业化的就打变更同步验证呗，做一批次出个阶段性验证报告，后面有需求了继续，没需求了就终止变更

落寞萧夏

落寞萧夏 发表于 2022-11-4 13:10
商业化的就打变更同步验证呗，做一批次出个阶段性验证报告，后面有需求了继续，没需求了就终止变更

等验证结果出了，然后看看需不需要稳考加速的数据，出了就能放行了

黑马王子1

落寞萧夏 发表于 2022-11-4 13:11
等验证结果出了，然后看看需不需要稳考加速的数据，出了就能放行了

一批形成阶段性报告，不够三批也行是吧

Dimples.

建议按照变更指导原则要求，上面应该有详细描述

有个性的乡巴佬

批量变小好像挺麻烦的

ray8866

Maybe12345678 发表于 2022-11-4 10:00
建议看一下变更指导原则

参照哪一条啊？

Maybe12345678

ray8866 发表于 2023-2-8 13:43
参照哪一条啊？

制剂规模变小  变更指导原则好像没说要怎么办  但是可以评估一下  规模变小是超出了已验证批量的下限吗  如果是  并且和申报批量不符  个人觉得是需要做验证的  保险就三批验证  感觉除了工艺时长  大批量工艺参数应该完全适用于小规模  指导原则没有提 可以做的简单点  生产同步做  变更流程走完就可以销售了  

wzzz2008

一个产品，一年甚至几年都卖不了一批，还做它干啥？
这种事，质量部门就该硬气一点。做出来，纯粹是在浪费物料。而且，长时间不生产，生产、检验人员对产品都不熟悉，很容易在某些细节上出纰漏，不还是得背锅吗？
一般变更验证都要求做三批，你做了一批出个阶段性报告，放掉了，核查的时候查到，认可度会有多高？
我没在中药变更指导原则里找到批量变更的表述，不太了解具体的要求，如果是中等变更，还要备案获批后再销售。如果是微小变更，年报，后台监测到异常，也可能会开展相应的专项检查。
所以，做了，就是在为不确定的收益（即使有，也很少），去承担必定存在的风险，值得吗？
相反，这样的产品，如果不做，企业和个人的风险，都是最小的。

好姑娘～当自强

wzzz2008 发表于 2023-2-8 14:28
一个产品，一年甚至几年都卖不了一批，还做它干啥？
这种事，质量部门就该硬气一点。做出来，纯粹是在浪费 ...

制药小工8868

变更批量也是变更，你要风险评估啊，比如你的设备是否适用用，参数是否合理，是否涉及关联变更，基于这些你你只做一批，，是不是风险有点高。

13504377068

一批不能证明此种变更的可行性，说明变更的研究没有做完，你销售了，有一定的风险，实际情况的确有这种情况，那你做好充分地评估吧，企业风险自担吧

15512119627

批量变小，低于申报批量，建议咨询，起码连续3批验证

ray8866

批量变更是要开展三批验证