已上市中药制剂产品内保存变更供应商需要做稳定性考察吗？

bjyx · 发表于 2022-11-4 14:51:51

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已经上市的一款中药制剂产品，原有的组合盖供应商不再生产该种组合盖了，现需变更为另一家供应商，请问该中药制剂是否还需要进行稳定性考察？

Dimples. · 发表于 2022-11-4 15:41:15

需要考察，你得按指导原则要求重新考察稳定性，还要注意你那个新换的，是否瓶垫和盖都做了登记

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-11-4 15:57:00

要的楼上老师说的很清楚新包材还得重新注册备案来着

bjyx · 发表于 2022-11-14 16:26:56

Dimples. 发表于 2022-11-4 15:41
需要考察，你得按指导原则要求重新考察稳定性，还要注意你那个新换的，是否瓶垫和盖都做了登记

老师，我看已上市中药要学变更研究技术指导原则里第八条变更包装材料和容器里说这个变更属于微小变更，研究验证工作第四条写的是”稳定性研究资料（如适用）“，我想问下如适用是个什么概念，是根据产品的实际情况可做可不做吗？

Dimples. · 发表于 2022-11-15 08:55:17

bjyx 发表于 2022-11-14 16:26
老师，我看已上市中药要学变更研究技术指导原则里第八条变更包装材料和容器里说这个变更属于微小变更，研 ...

这个要看你新选的这个包装材料是否已经登记并且为A，然后还有要看你变更前后的材质是不是完全相同等等

30304880 · 发表于 2022-11-15 11:58:01

有相应的指导原则，关于各种变更的。可以去看看。个人理解应该属于中等变更，需要做稳定性。

[质量保证QA] 已上市中药制剂产品内保存变更供应商需要做稳定性考察吗？