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有没有关键缺陷项的汇总

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药士
发表于 2022-11-7 08:56:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想知道有没有那种被毙的缺陷项汇总?
这个哪里可以查到?
想看一下,然后避免避免
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药仙
发表于 2022-11-7 08:57:53 | 显示全部楼层
同求 我也想看这个 坐等大神
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药徒
发表于 2022-11-7 09:33:14 | 显示全部楼层
零星的有,汇总的没见过。
最好再加上检查员名字,分类统计出谁最爱提哪方面的缺陷

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可以看看零星的,都是什么缺陷?  详情 回复 发表于 2022-11-7 10:43
人要的是直接导致公司关门的缺陷  详情 回复 发表于 2022-11-7 09:58
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宗师
发表于 2022-11-7 09:58:15 | 显示全部楼层
michaelto 发表于 2022-11-7 09:33
零星的有,汇总的没见过。
最好再加上检查员名字,分类统计出谁最爱提哪方面的缺陷

人要的是直接导致公司关门的缺陷
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宗师
发表于 2022-11-7 09:59:00 | 显示全部楼层
只要是违背第四条,被毙的可能性就很大

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国内因这一条被毙的不多吧,特别是药企。  详情 回复 发表于 2022-11-7 10:41
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药生
发表于 2022-11-7 10:38:30 | 显示全部楼层
据说来检查的都是塞够XX的  基本上都是不是很大的缺陷

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我听说有,但是看不到这个缺陷内容,药监局网站上这种好像也找不到。  详情 回复 发表于 2022-11-7 10:42
一般都是社会影响比较大的,上了新闻的那种 毕竟我们在新闻上看到的基本都是关门的处理  详情 回复 发表于 2022-11-7 10:41
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药生
发表于 2022-11-7 10:41:12 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2022-11-7 10:38
据说来检查的都是塞够XX的  基本上都是不是很大的缺陷

一般都是社会影响比较大的,上了新闻的那种 毕竟我们在新闻上看到的基本都是关门的处理
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药士
 楼主| 发表于 2022-11-7 10:41:16 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-11-7 09:59
只要是违背第四条,被毙的可能性就很大

国内因这一条被毙的不多吧,特别是药企。
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药士
 楼主| 发表于 2022-11-7 10:42:31 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2022-11-7 10:38
据说来检查的都是塞够XX的  基本上都是不是很大的缺陷

我听说有,但是看不到这个缺陷内容,药监局网站上这种好像也找不到。

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一般只有飞检检查出重大问题有公示吧,像一些注册现场检查 好像就企业和检查老师有 这个好像没公示  详情 回复 发表于 2022-11-7 10:44
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药士
 楼主| 发表于 2022-11-7 10:43:02 | 显示全部楼层
michaelto 发表于 2022-11-7 09:33
零星的有,汇总的没见过。
最好再加上检查员名字,分类统计出谁最爱提哪方面的缺陷

可以看看零星的,都是什么缺陷?
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药生
发表于 2022-11-7 10:44:51 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2022-11-7 10:42
我听说有,但是看不到这个缺陷内容,药监局网站上这种好像也找不到。

一般只有飞检检查出重大问题有公示吧,像一些注册现场检查 好像就企业和检查老师有  这个好像没公示

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不利于我们避免和提高啊  详情 回复 发表于 2022-11-7 13:06
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药士
 楼主| 发表于 2022-11-7 13:06:27 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2022-11-7 10:44
一般只有飞检检查出重大问题有公示吧,像一些注册现场检查 好像就企业和检查老师有  这个好像没公示

不利于我们避免和提高啊

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国内都是收钱办事 除非影响很大 否则嘿嘿嘿  详情 回复 发表于 2022-11-7 13:10
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药生
发表于 2022-11-7 13:10:33 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2022-11-7 13:06
不利于我们避免和提高啊

国内都是收钱办事  除非影响很大  否则嘿嘿嘿
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药徒
发表于 2022-11-13 08:28:26 | 显示全部楼层
第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系 。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信 ,禁止任何虚假、欺骗行为。

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法规内容知道,但具体的落实,比如就FDA那种483、警告信什么的,如果有,看看的话是真的可以学习和避免的。  详情 回复 发表于 2022-11-14 08:18
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药士
 楼主| 发表于 2022-11-14 08:18:37 | 显示全部楼层
陈大 发表于 2022-11-13 08:28
第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例 ...

法规内容知道,但具体的落实,比如就FDA那种483、警告信什么的,如果有,看看的话是真的可以学习和避免的。
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药徒
发表于 2022-11-29 17:30:40 | 显示全部楼层

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哈哈哈,谢谢,我其实想说的是国内类似483这种的汇总,但还是谢谢了  详情 回复 发表于 2022-11-30 08:06
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药士
 楼主| 发表于 2022-11-30 08:06:13 | 显示全部楼层
halfmoon 发表于 2022-11-29 17:30
FDA warning letter database
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-inv ...

哈哈哈,谢谢,我其实想说的是国内类似483这种的汇总,但还是谢谢了
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药圣
发表于 2023-2-5 20:02:17 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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发表于 2023-4-7 10:29:22 | 显示全部楼层
WHO在检查国内疫苗企业时提出过很多缺陷,貌似还编成指导书了,生物制品企业的核查都是根据那个来的

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同问书名  详情 回复 发表于 2023-4-19 11:04
书名有吗???  详情 回复 发表于 2023-4-7 10:48
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药士
 楼主| 发表于 2023-4-7 10:48:01 | 显示全部楼层
暴走的大灰狼 发表于 2023-4-7 10:29
WHO在检查国内疫苗企业时提出过很多缺陷,貌似还编成指导书了,生物制品企业的核查都是根据那个来的

书名有吗???
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