关于湿热灭菌生物指示剂的思考。

wsx

Biological indicators (BIs) are used in sterilization processes to perform two basic functions. The first reason is to confirm F-values. The second reason is to serve as a model for the bioburden resistance and population in an evaluation of the sterilization process. 这是PDA TR1原文。

鸡你太美

fighter 发表于 2022-11-20 12:54
但是我认为目前生物指示剂只能证明Fbio大于等于12min的水平；无法和Fo值大于等于15形成呼应

国内和FDA要求是12，欧盟是15，参考PDA tr01

danhuang258

感觉楼主的两个观点都不太准确。首先湿热灭菌工艺要保证SAL水平<10的-6。过度杀灭法的设计原理是使被灭菌微生物数量下降12个log值，存活概率法则是下降8个log值，并非楼主指的6log值，这个是没有依据的。生物指示剂挑战，从生物学的角度证明物理杀灭时间F0值具有与之相匹配的生物杀灭力，两者的结果应该是一致的。所以，生物指示剂的挑战Fbio应该证明F0值的可靠性，进而才能推出实现无菌保证水平。

Steven123456717

陈小诗1 发表于 2022-11-24 08:13
老师，您联系我13641300480，我是专业的

专业的讲两句啊

ddnyzaideng

刚好碰到这个问题，发表下看法。首先，就没有降低6个log值的说法。
法规上的10的-6次方，是个结果的标准值，不是过程的标准值，可以理解为微生物的负荷水平。具体见PDA TR01中“过度杀灭设计法”中的公式，公式中，假设灭菌前有10的6次方，灭菌后有10的-6次方。这个过程所需要达到的F0值是12。
同理，如果灭菌前的微生物负荷是10的10次方，那么按照PDA TR01中“过度杀灭设计法”中的公式，为了保证灭菌后的负荷是10的-6次方，就需要16个F0值。
话说回来就是，以F0值作为衡量标准，跟生物指示剂的含菌量没有直接关联，只要生物指示剂的含菌量支持F0值到达相应的水平，即可。