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[数据完整性] 第三类系统（不可配置）如烘箱或湿热灭菌柜之类电子数据如何保存

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CARFIELDq
药徒
发表于 2022-11-7 16:11:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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rt
例如，从前大多以打印记录付于批记录后面。
有的设备可以用U盘存储数据。
个人觉得前一种方法管理起来方便（可能大家已经比较习惯的原因）。
假如要使用或管理设备产生的电子数据，怎么管理比较好呢？
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蒲公英的根
药徒
发表于 2022-11-8 08:46:20 | 显示全部楼层
电子签名，备份与恢复  业务连续性
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CARFIELDq
药徒
 楼主| 发表于 2022-11-10 08:21:18 来自手机 | 显示全部楼层
数据存U盘，算是备份吗？
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txyingxiong
基本上不算。 首先得有备份的SOP或者原则一类的文件。并要说明那些文件需要备份，如何备份，备份周期，谁保管等等。 而且所有的结论需要有依据或者充分的评估。  详情 回复 发表于 2023-1-3 10:21
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txyingxiong
药徒
发表于 2023-1-3 10:21:40 | 显示全部楼层
CARFIELDq 发表于 2022-11-10 08:21
数据存U盘，算是备份吗？

基本上不算。
首先得有备份的SOP或者原则一类的文件。并要说明那些文件需要备份，如何备份，备份周期，谁保管等等。
而且所有的结论需要有依据或者充分的评估。
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CARFIELDq
药徒
 楼主| 发表于 2023-2-1 16:08:24 来自手机 | 显示全部楼层
所以这种第三类系统/设备的数据用U盘来管是不规范的。
但是如果建立SOP做备份管理又杀鸡用牛刀了。
可以这样理解吗？
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CARFIELDq
药徒
 楼主| 发表于 2023-2-1 16:12:41 来自手机 | 显示全部楼层
txyingxiong 发表于 2023-01-03 10:21
基本上不算。
首先得有备份的SOP或者原则一类的文件。并要说明那些文件需要备份，如何备份，备份周期，谁保管等等。
而且所有的结论需要有依据或者充分的评估。

“而且所有的结论需要有依据或者充分的评估”
你说的这个，针对的是信息本身的业务上的内容。并不是关于备份的管理，对吗？
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txyingxiong
这些就是对备份活动的管理啊。 但是对于某个应用的数据的备份管理，应该也包括在内。  详情 回复 发表于 2023-2-20 14:36
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严氏药学
药徒
发表于 2023-2-1 16:20:14 | 显示全部楼层
有没有大神有热风循环烘箱的设备验证呢？
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严氏药学
药徒
发表于 2023-2-1 16:28:18 | 显示全部楼层
使用U盘进行存储
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txyingxiong
药徒
发表于 2023-2-20 14:36:00 | 显示全部楼层
CARFIELDq 发表于 2023-2-1 16:12
“而且所有的结论需要有依据或者充分的评估”
你说的这个，针对的是信息本身的业务上的内容。并不是关于 ...

这些就是对备份活动的管理啊。
但是对于某个应用的数据的备份管理，应该也包括在内。
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desohu
发表于 2023-4-18 16:48:31 | 显示全部楼层
txyingxiong 发表于 2023-1-3 10:21
基本上不算。
首先得有备份的SOP或者原则一类的文件。并要说明那些文件需要备份，如何备份，备份周期， ...

IT眼中，只要是有效的、能恢复的副本就算备份
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