GMP自检频率在哪个GMP法规里有

study888888 · 发表于 2022-11-7 17:49:27

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GMP自检频率在哪个法规里有，请截图。

CoLtd · 发表于 2022-11-7 17:56:21

GMP指南——质量管理体系 P189
企业应根据其质量体系各要素运行的有效性和符合性的具体情况，确定自检频次，一般不应超过一年。如果频繁发生重大缺陷，应及时启动自检程序，或缩短自检间隔。

豚鼠 · 发表于 2022-11-7 18:04:38

CoLtd 发表于 2022-11-7 17:56
GMP指南——质量管理体系 P189
企业应根据其质量体系各要素运行的有效性和符合性的具体情况，确定自检 ...

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猫咪特工 · 发表于 2022-11-7 18:26:46

学到了点赞

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classicboy · 发表于 2022-11-7 18:41:05

本帖最后由 classicboy 于 2022-11-7 18:44 编辑

CoLtd 发表于 2022-11-7 17:56
GMP指南——质量管理体系 P189
企业应根据其质量体系各要素运行的有效性和符合性的具体情况，确定自检 ...

GMP指南不是法规，没有法律效力。有法律效力的是GMP规范正文及附录。

GMP规范：
第三百零六条　质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
第三百零七条　自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。

GMP不会强制要求企业多久进行一次自检，企业应该根据自己的实际情况自定自检频率。

classicboy · 发表于 2022-11-7 18:41:50

豚鼠发表于 2022-11-7 18:04
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指南是法规？

CoLtd · 发表于 2022-11-7 19:10:55

classicboy 发表于 2022-11-7 18:41
GMP指南不是法规，没有法律效力。有法律效力的是GMP规范正文及附录。

GMP规范：

不要杠，没必要抬杠，
我当然知道GMP指南不是法规，没有法律效力，
但是很多GMP检查员就是拿着GMP指南来作为审核准则的，不会来听你解释。
面对审核员你可以说GMP里没规定一年做一次自检，所以我司三年五年做一次自检，你去试试看检查员给不给你开缺陷吧。

classicboy · 发表于 2022-11-7 19:15:25

CoLtd 发表于 2022-11-7 19:10
不要杠，没必要抬杠，
我当然知道GMP指南不是法规，没有法律效力，
但是很多GMP检查员就是拿着GMP指南 ...

呵呵，那是自己没自信。

我见过有企业，尤其是外企，反而杠的检查员落不下条款。

余默 · 发表于 2022-11-7 20:35:09

classicboy 发表于 2022-11-07 19:15
呵呵，那是自己没自信。

我见过有企业，尤其是外企，反而杠的检查员落不下条款。

中国有中国特色

来自安卓APP客户端

雪银浩 · 发表于 2022-11-8 07:38:18

地方应该也会规定自检频率吧，可以看看当地药监局有没有规定，反正山东这边明确规定了自检频率

雪银浩 · 发表于 2022-11-8 07:41:29

CoLtd 发表于 2022-11-7 19:10
不要杠，没必要抬杠，
我当然知道GMP指南不是法规，没有法律效力，
但是很多GMP检查员就是拿着GMP指南 ...

好奇三五年自检一次这个频率，当地省局和检察官能接受吗？你们生产的啥药品，风险那么低，不是杠，纯好奇

一般坏而已 · 发表于 2022-11-8 07:43:40

三五年自检一次的，我在想这个企业是有多自信和多NB 。

hetaoren · 发表于 2022-11-8 08:04:44

classicboy 发表于 2022-11-7 19:15
呵呵，那是自己没自信。

我见过有企业，尤其是外企，反而杠的检查员落不下条款。

那检查员没在你杠完之后加大检查力度？

一休1234 · 发表于 2022-11-8 08:07:13

所谓指南，在中国，就是请遵照执行

hetaoren · 发表于 2022-11-8 08:07:14

雪银浩发表于 2022-11-8 07:41
好奇三五年自检一次这个频率，当地省局和检察官能接受吗？你们生产的啥药品，风险那么低，不是杠，纯好奇

外企牛逼呗，不像中国企业这样胶条。而且人家是外企，听你中国政府关是你给你面子，不听又如何？人家背后是洋大人！

栗子7 · 发表于 2022-11-8 08:23:48

雪银浩发表于 2022-11-8 07:38
地方应该也会规定自检频率吧，可以看看当地药监局有没有规定，反正山东这边明确规定了自检频率

山东的管理好严格哦

雪银浩 · 发表于 2022-11-8 08:27:42

hetaoren 发表于 2022-11-8 08:07
外企牛逼呗，不像中国企业这样胶条。而且人家是外企，听你中国政府关是你给你面子，不听又如何？人家背后 ...

噢噢，外企啊，那确实拿他们没办法，本土企业药监局让怎么做就怎么做

雪银浩 · 发表于 2022-11-8 08:29:42

hetaoren 发表于 2022-11-8 08:07
外企牛逼呗，不像中国企业这样胶条。而且人家是外企，听你中国政府关是你给你面子，不听又如何？人家背后 ...

不过在国内上市的话药监局也管不了吗

玲儿响叮当 · 发表于 2022-11-8 08:30:16

指南指南，提供指导性资料的文件。确实指南不是法规，不具有强制性，但是在中国，按照指南做没问题，不按指南做，请提供你拒绝指南的评估理由。
比如自检评估GMP指南规定每年一次，指南本身也是通过实际的情况、各种角度的评估定下来的频次，参考这么做，你不需要评估为什么不半年做一次？但是你三五年做一次，就要你提供评估的理由了。
确实每个省份可能会发布自己的要去，江苏省去年开始每年发布自查自纠要求，要求企业每年完成一次自检，你可以频次更高，每季度一次，但是你最低必须每年完成一次。

雪银浩 · 发表于 2022-11-8 08:31:28

tanya0906 发表于 2022-11-8 08:23
山东的管理好严格哦

唉，落到企业压力也大，没办法，只能跟着政策走，不然，就没有不然了

[质量保证QA] GMP自检频率在哪个GMP法规里有

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