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楼主: study888888
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[质量保证QA] GMP自检频率在哪个GMP法规里有

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药生
发表于 2022-11-8 08:43:25 | 显示全部楼层
雪银浩 发表于 2022-11-8 08:29
不过在国内上市的话药监局也管不了吗

  一直可以管呀。
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药生
发表于 2022-11-8 08:48:57 | 显示全部楼层
一般都是建议、指导,言外之意就是没有特殊理由就请准照执行,当然,这个理由你就算找了也很难认同你的
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药徒
发表于 2022-11-8 08:50:25 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2022-11-7 18:41
GMP指南不是法规,没有法律效力。有法律效力的是GMP规范正文及附录。

GMP规范:

也给我5金币
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药生
发表于 2022-11-8 09:01:00 | 显示全部楼层
蛮好 看来大家都对国情摸得很透 除了高高在上讲理论的外企。。。
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药生
发表于 2022-11-8 09:09:47 | 显示全部楼层
一休1234 发表于 2022-11-8 08:07
所谓指南,在中国,就是请遵照执行

没错,我不强制要求你遵守指南,但是我就按照指南来查你,很有中国特色

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这就是中国特色中国国情!  详情 回复 发表于 2024-6-28 14:23
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药徒
发表于 2022-11-8 09:11:33 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2022-11-7 18:41
GMP指南不是法规,没有法律效力。有法律效力的是GMP规范正文及附录。

GMP规范:


学到了  点赞
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药徒
发表于 2022-11-8 09:15:17 | 显示全部楼层
玲儿响叮当 发表于 2022-11-8 08:30
指南指南,提供指导性资料的文件。确实指南不是法规,不具有强制性,但是在中国,按照指南做没问题,不按指 ...

是的,一般法规指南的都是最低要求了,药企可以根据风险评估提高标准
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药士
发表于 2022-11-8 09:42:47 | 显示全部楼层
总经理说,我就是个建议,你们可以有其他意见,没关系。。。你还当真了?

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哈哈哈 很精准  详情 回复 发表于 2022-11-8 10:41
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药徒
发表于 2022-11-8 10:22:34 | 显示全部楼层
雪银浩 发表于 2022-11-8 09:15
是的,一般法规指南的都是最低要求了,药企可以根据风险评估提高标准

是的。所以能执行最好,不能执行也应该有充分的理由,能省很多烦心事。
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药生
发表于 2022-11-8 10:41:46 | 显示全部楼层
near 发表于 2022-11-8 09:42
总经理说,我就是个建议,你们可以有其他意见,没关系。。。你还当真了?

哈哈哈 很精准
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药徒
发表于 2022-11-8 11:50:49 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2022-11-7 19:15
呵呵,那是自己没自信。

我见过有企业,尤其是外企,反而杠的检查员落不下条款。

不能硬来啊,以后还要不要混了
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药徒
发表于 2022-11-8 13:26:41 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2022-11-7 18:41
GMP指南不是法规,没有法律效力。有法律效力的是GMP规范正文及附录。

GMP规范:

是这个理,赞一个
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药师
发表于 2022-11-8 13:41:16 | 显示全部楼层
我们是一年两次,因为我们有高风险制剂。
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药徒
发表于 2022-11-8 13:47:35 | 显示全部楼层
CoLtd 发表于 2022-11-7 19:10
不要杠,没必要抬杠,
我当然知道GMP指南不是法规,没有法律效力,
但是很多GMP检查员就是拿着GMP指南 ...

指南是没有法律效力..........问题是按指南做就啥事没有了............  不按指南做,还得有一套科学的合理的解释...........何必为难自己呢,能照抄不是挺好的嘛.........
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药徒
发表于 2022-11-13 11:09:52 来自手机 | 显示全部楼层
第一节 原则

第三百零六条:质量管理部门应当定期组织对企业进行自检,监控本规范的实施情况,评估企业是否符合本规范要求,并提出必要的纠正和预防措施。
GMP里是没规定定期就是每年。可是检查人员就是要你每年的自检报告
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药徒
发表于 2022-11-13 11:10:23 来自手机 | 显示全部楼层
扯1629bdc9 发表于 2022-11-13 11:09
第一节 原则

第三百零六条:质量管理部门应当定期组织对企业进行自检,监控本规范的实施情况,评估企业是否符合本规范要求,并提出必要的纠正和预防措施。
GMP里是没规定定期就是每年。可是检查人员就是要你每年的自检报告

https://mp.weixin.qq.com/s/1bhuhEUXSn1tefcx0mgCFA
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药徒
发表于 2022-11-21 13:24:39 | 显示全部楼层
唯一有规定自检频次的法规就是WHO 的GMP 通则
Frequency of self-inspection
8.4 The frequency at which self-inspections are conducted may depend on company requirements but should preferably be at least once a year. The frequency should be stated in the procedure.
自检的频率
8.4进行自检的次数可能取决于公司的要求,但最好每年至少进行一次。频率应在程序中说明。
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药徒
发表于 2023-5-6 09:28:08 | 显示全部楼层

所谓指南,在中国,就是请遵照执行
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药徒
发表于 2024-6-24 09:40:01 | 显示全部楼层
通常检查老师会问,请拿最近的一次自检我看看,当你拿出来N年前的,那你可能就要拿出SOP、风险评估等等等。。来证明为什么你常年的生产品种自检周期这么长,难道你每年生产都是毫无瑕疵的吗~~~别说检查官不信了。你自己信吗?
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药徒
发表于 2024-6-28 14:23:44 | 显示全部楼层
bangzhibing 发表于 2022-11-8 09:09
没错,我不强制要求你遵守指南,但是我就按照指南来查你,很有中国特色

这就是中国特色中国国情!
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