GMP自检频率在哪个GMP法规里有

hetaoren

雪银浩 发表于 2022-11-8 08:29
不过在国内上市的话药监局也管不了吗

  一直可以管呀。

蓝雨~

一般都是建议、指导，言外之意就是没有特殊理由就请准照执行，当然，这个理由你就算找了也很难认同你的

蒲公英的根

classicboy 发表于 2022-11-7 18:41
GMP指南不是法规，没有法律效力。有法律效力的是GMP规范正文及附录。

GMP规范：

也给我5金币

CoLtd

蛮好 看来大家都对国情摸得很透 除了高高在上讲理论的外企。。。

bangzhibing

一休1234 发表于 2022-11-8 08:07
所谓指南，在中国，就是请遵照执行

没错，我不强制要求你遵守指南，但是我就按照指南来查你，很有中国特色

wood295

classicboy 发表于 2022-11-7 18:41
GMP指南不是法规，没有法律效力。有法律效力的是GMP规范正文及附录。

GMP规范：

学到了  点赞

雪银浩

玲儿响叮当 发表于 2022-11-8 08:30
指南指南，提供指导性资料的文件。确实指南不是法规，不具有强制性，但是在中国，按照指南做没问题，不按指 ...

是的，一般法规指南的都是最低要求了，药企可以根据风险评估提高标准

near

总经理说，我就是个建议，你们可以有其他意见，没关系。。。你还当真了？

玲儿响叮当

雪银浩 发表于 2022-11-8 09:15
是的，一般法规指南的都是最低要求了，药企可以根据风险评估提高标准

是的。所以能执行最好，不能执行也应该有充分的理由，能省很多烦心事。

CoLtd

near 发表于 2022-11-8 09:42
总经理说，我就是个建议，你们可以有其他意见，没关系。。。你还当真了？

哈哈哈 很精准

xiaoxiaocui

classicboy 发表于 2022-11-7 19:15
呵呵，那是自己没自信。

我见过有企业，尤其是外企，反而杠的检查员落不下条款。

不能硬来啊，以后还要不要混了

Lzq362101

classicboy 发表于 2022-11-7 18:41
GMP指南不是法规，没有法律效力。有法律效力的是GMP规范正文及附录。

GMP规范：

是这个理，赞一个

xqliu

我们是一年两次，因为我们有高风险制剂。

禹禹禹禹禹禹

CoLtd 发表于 2022-11-7 19:10
不要杠，没必要抬杠，
我当然知道GMP指南不是法规，没有法律效力，
但是很多GMP检查员就是拿着GMP指南 ...

指南是没有法律效力..........问题是按指南做就啥事没有了............  不按指南做，还得有一套科学的合理的解释...........何必为难自己呢，能照抄不是挺好的嘛.........

扯1629bdc9

第一节 原则

第三百零六条：质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
GMP里是没规定定期就是每年。可是检查人员就是要你每年的自检报告

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扯1629bdc9

扯1629bdc9 发表于 2022-11-13 11:09
第一节 原则

第三百零六条：质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
GMP里是没规定定期就是每年。可是检查人员就是要你每年的自检报告

https://mp.weixin.qq.com/s/1bhuhEUXSn1tefcx0mgCFA

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热血青年

唯一有规定自检频次的法规就是WHO 的GMP 通则
Frequency of self-inspection
8.4 The frequency at which self-inspections are conducted may depend on company requirements but should preferably be at least once a year. The frequency should be stated in the procedure.
自检的频率
8.4进行自检的次数可能取决于公司的要求，但最好每年至少进行一次。频率应在程序中说明。

bdr

所谓指南，在中国，就是请遵照执行

Y(^_^)Y

通常检查老师会问，请拿最近的一次自检我看看，当你拿出来N年前的，那你可能就要拿出SOP、风险评估等等等。。来证明为什么你常年的生产品种自检周期这么长，难道你每年生产都是毫无瑕疵的吗~~~别说检查官不信了。你自己信吗？

315261187

bangzhibing 发表于 2022-11-8 09:09
没错，我不强制要求你遵守指南，但是我就按照指南来查你，很有中国特色

这就是中国特色中国国情！