无菌操作的无菌产品的无菌保证是什么？

连天巷

靠什么？
靠人：无菌操作！
设备：要么消毒，要么灭菌。
物料：无菌物料，完整性通过的除菌滤芯。
环境：洁净空调系统
体系：保证上述正常运行的体系！

被吹散的婆婆丁

连天巷 发表于 2022-11-10 08:44
靠什么？
靠人：无菌操作！
设备：要么消毒，要么灭菌。

我生产过程中怎么取样检测都不会增加无菌保证的

连天巷

nikonpro 发表于 2022-11-10 11:19
我生产过程中怎么取样检测都不会增加无菌保证的

我不是太明白你说的话，无菌保证实际是一整套体系，不能说你的操作会增加无菌保证，而是说你的正确操作能够维持无菌保证。

被吹散的婆婆丁

连天巷 发表于 2022-11-10 11:29
我不是太明白你说的话，无菌保证实际是一整套体系，不能说你的操作会增加无菌保证，而是说你的正确操作能 ...

就是，做无菌罐装的时候，为什么要放那么多培养皿和粒子检测探头，粒子探头实时出结果倒是可以起到警示作用，但是动态环境菌检测对当时的生产一定实际意义都没有啊，要好多天后才知道结果。
那么做放行的时候，环境菌超标了，放是不放又很麻烦。

猫咪特工

nikonpro 发表于 2022-11-08 14:32
问大家一下，怎么回复点评啊？

回复不了……只能直接@

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连天巷

nikonpro 发表于 2022-11-10 11:32
就是，做无菌罐装的时候，为什么要放那么多培养皿和粒子检测探头，粒子探头实时出结果倒是可以起到警示作 ...

我觉得你的这个理解是有误区的！

动态环境菌检测对当时的生产一点实际意义都没有啊？
由于微生物培养需要时间，确实对当批或后面几批的产品可能都没有指导意义，但并非你说的没有实际意义！
你也说了，当结果出来的时候它就有意义了：长菌了，你肯定需要调查原因，评估对产品造成的影响；没长菌，皆大欢喜，成品放行！

长菌后的调查，它是一个比较繁琐的事情，是偶然因素还是体系原因，这些调查结果对后续的生产都是有现实的指导意义的！

环境监控，无非就是你的洁净空调系统，清洁消毒体系，人员规范操作的一个直观反映，它的结果会反过来促进这些系统或体系进行改进或提高！

AG超会玩

靠的是人机料法环，靠的是培养基模拟灌装，靠的是人员素质，靠的是体现受控状态。

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余默

tanya0906 发表于 2022-11-8 09:11
检测不是无菌保障的手段，只能说是一种确认。
无菌操作的无菌保障是设备的可靠性，人员操作的规范性，还 ...

一点没错。大赞大赞

余默

nikonpro 发表于 2022-11-8 14:32
问大家一下，怎么回复点评啊？

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