无菌操作的无菌产品的无菌保证是什么？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-11-8 08:40:16

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如题，注射液品种，非最终灭菌的。说到底他的无菌性保证到底靠什么呢？

near · 发表于 2022-11-8 08:46:24

希望有用

hetaoren · 发表于 2022-11-8 08:54:10

靠天呗，没打死人就是万幸。

栗子7 · 发表于 2022-11-8 08:56:25

hetaoren 发表于 2022-11-8 08:54
靠天呗，没打死人就是万幸。

哈哈哈哈哈，靠运气

hetaoren · 发表于 2022-11-8 08:57:51

tanya0906 发表于 2022-11-8 08:56
哈哈哈哈哈，靠运气

那就几道除菌滤膜，可不就是看天吗

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-11-8 09:02:31

hetaoren 发表于 2022-11-8 08:57
那就几道除菌滤膜，可不就是看天吗

一般理解就是无菌操作的无菌灌装验证，还有就是两道过滤器保护。
生产过程中还要比如每30分钟从生产线上取熔封后的安瓿去做无菌检查吗？确认过程中的无菌性？

栗子7 · 发表于 2022-11-8 09:11:23

nikonpro 发表于 2022-11-8 09:02
一般理解就是无菌操作的无菌灌装验证，还有就是两道过滤器保护。
生产过程中还要比如每30分钟从生产线上 ...

检测不是无菌保障的手段，只能说是一种确认。
无菌操作的无菌保障是设备的可靠性，人员操作的规范性，还有包括物料来源的符合性，环境的稳定性。

hetaoren · 发表于 2022-11-8 09:14:15

nikonpro 发表于 2022-11-8 09:02
一般理解就是无菌操作的无菌灌装验证，还有就是两道过滤器保护。
生产过程中还要比如每30分钟从生产线上 ...

是的，对原辅料只有除菌滤器的过滤，还有过程中的无菌控制

君临沧海 · 发表于 2022-11-8 09:14:28

除菌过滤，没有别的办法

小斌12 · 发表于 2022-11-8 10:20:10

A级环境验证及生产过程动态环测，模拟灌装验证，药液除菌过滤及过滤器完整性测试，药液无菌检查，产品无菌检查，然后看脸

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-11-8 11:13:54

小斌12 发表于 2022-11-8 10:20
A级环境验证及生产过程动态环测，模拟灌装验证，药液除菌过滤及过滤器完整性测试，药液无菌检查，产品无菌 ...

药液的无菌检查，那是配液阶段的控制啊。但是不采用无菌配液的话，很难保证药液的无菌检查阴性的。

咖啡夜 · 发表于 2022-11-8 11:18:35

1、从原辅包源头开始控制微生物2、除菌过滤（料液）3、无菌环境（物料、器具灭菌传递）4、无菌生产操作。5、人员无菌行为。以上共同来保证产品无菌。

117342780 · 发表于 2022-11-8 11:18:58

靠什么？靠的就是跟你生产这个产品一切相关的人、机、料、法、环、测等。

759670394 · 发表于 2022-11-8 13:45:11

无菌保证的手段就是模拟分装、人员控制、环境控制等，个人认为，谁都无法保证真正的无菌，连GMP对菌的规定都是＜1而不是0,所以我们只能采取风险评估后的措施大概率的保证无菌，并不能做到一定的无菌。

猫咪特工 · 发表于 2022-11-8 14:17:09

这个问题可难呢

IInspiration · 发表于 2022-11-8 14:26:47

无菌保障其实和无菌工艺是相关的，最新版的欧盟附录一提到了ccs污染控制策略，这个是比较全面介绍影响无菌工艺的因素有哪些，比如厂房设计，设备设计，空调系统，人员，物流，更衣，介质等等等等

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-11-8 14:30:51

木木杨1 发表于 2022-11-8 14:17
这个问题可难呢

就是说，我无菌灌装的时候，人员小心谨慎操作，还有环境监测做好，
配液罐内药业再做个限度或者无菌检测是不是对提高无菌包证并没有意义？
毕竟配液罐内的药业限度或者无菌检查的结果出来，灌装早都结束了。也没啥指导意义？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-11-8 14:32:17

问大家一下，怎么回复点评啊？

布拉德jk · 发表于 2022-11-8 15:43:02

Faith is like wifi,It's invisible but ithas the power to connect you to what you need.

小斌12 · 发表于 2022-11-8 16:46:21

nikonpro 发表于 2022-11-08 14:30
就是说，我无菌灌装的时候，人员小心谨慎操作，还有环境监测做好，
配液罐内药业再做个限度或者无菌检测是不是对提高无菌包证并没有意义？
毕竟配液罐内的药业限度或者无菌检查的结果出来，灌装早都结束了。也没啥指导意义？

这一切手段只是当微生物污染时能及时发现，降低用药风险，并不是无菌保障的手段，真正的手段就是无菌环境和无菌操作

[质量保证QA] 无菌操作的无菌产品的无菌保证是什么？