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NDA前是否一定要做第二方稽查?

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药徒
发表于 2022-11-8 10:53:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,请教一下。NDA递交一定要对供应商做稽查吗?谢谢背景:我们公司一个产品马上要递交NDA了。公司现在希望对三期临床的实验室做一个稽查。对方现在不同意,要求稽查额外收费,大概要十几万。原因是1.双方前期合同没有这一条服务。2.我方前期多次去了,对方配合的次数多了,所以这次需要额外收费。对方是一家global企业,全球排名前3的中心实验室企业。这个金额还是蛮高的。对方又是全球非常知名的实验室服务商。这种是否有必要多花这十几万,我方人员再去做一个稽查?说句不好听的,我们的人经验可能远远不如对方,去稽查可能真不见得能发现什么问题,或解决什么问题。如果是法规要求必须有这个文件,还能理解,如果不是,是否有这个必要?谢谢!

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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-8 16:04:21 | 显示全部楼层
不会吧?蒲公英现在人气比以前差这么多吗?发出的问题一下午了,连个浏览的人都没???。以前这时候好歹也有两三个回复了,不管有没参考价值的
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