专线生产还需要弄清洁验证吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-11-8 12:30:49

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如题，大部分情况是共线生产需要严格的清洁验证，那么专线生产的话需要吗？

新手小白1 · 发表于 2022-11-8 12:50:13

不管别人怎么说，反正我们做

二分之一智慧 · 发表于 2022-11-8 12:58:40

需要的，专线生产也需要做清洁验证，证明上一批的产品对下一批没有影响

新手小白1 · 发表于 2022-11-8 13:05:38

二分之一智慧发表于 2022-11-8 12:58
需要的，专线生产也需要做清洁验证，证明上一批的产品对下一批没有影响

可有些原料药生产企业批间清洁不清设备内部，我觉得应该考虑产品的性质，不易降解的可以不验证

猫咪特工 · 发表于 2022-11-8 13:18:13

需要考虑清洁剂的残留如果没有清洁剂则不用

同时考虑有无微生物控制若没有则不用

余默 · 发表于 2022-11-8 13:25:02

木木杨1 发表于 2022-11-8 13:18
需要考虑清洁剂的残留如果没有清洁剂则不用

同时考虑有无微生物控制若没有则不用

清洁有效期考虑吗

hetaoren · 发表于 2022-11-8 13:30:44

GMP第一百四十三条清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。明文规定了必须做清洁验证。

wgx1979 · 发表于 2022-11-8 13:46:47

x需要啊

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-11-8 13:48:58

专线产品有什么验证考察因素吗

ouyang_xg · 发表于 2022-11-8 14:30:18

nikonpro 发表于 2022-11-8 13:48
专线产品有什么验证考察因素吗

药品一般是有机化合物，即使是专线产品，也会有降解产物的

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-11-8 14:31:24

ouyang_xg 发表于 2022-11-8 14:30
药品一般是有机化合物，即使是专线产品，也会有降解产物的

这个降解产物的存在怎么证明？

山哥1 · 发表于 2022-11-8 14:36:07

需要的，需要验证上一批和下一批之间不会有影响；就好比我们家里做饭炒菜一样，每做一次做饭炒菜（生产）都要把锅洗干净，做到不影响下一次做饭炒菜！

ouyang_xg · 发表于 2022-11-8 14:37:53

nikonpro 发表于 2022-11-8 14:31
这个降解产物的存在怎么证明？

药品在研发的时候都做过酸破坏、氧化破坏、碱破坏和温度破坏，破坏后的物质也做过专属性研究。

凯恩血蹄 · 发表于 2022-11-8 14:56:50

需要，批间的交叉污染

weiren · 发表于 2022-11-8 16:52:40

也需要做啊，为什么觉得专线可以不用做清洁验证？

左心室 · 发表于 2022-11-9 17:58:49

需要做的。对于残留物降级，比如说连续生产多少批后清洁。多少批后一个清洁流程，停产后的清洁流程

Con9 · 发表于 2022-11-9 18:41:54

我做了三年的清洁验证就算是专线生产线也需要测微生物清洁剂残留等

董海威 · 发表于 2022-11-9 18:58:31

你的意思是你批间的清洗没验证过么

中国Andy · 发表于 2022-11-10 16:53:11

需要做的、、、、

along9833 · 发表于 2022-11-11 11:56:27

肯定需要，就是侧重点不同，验证内容相对多品种简单点。

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